【寻找管控粪便移植的更好解决方案】

在最新一期《科学》Science 的《政策论坛》(Policy Forum) 中，作者强调，随着粪便移植（FMTs）继续得到日益广泛的采用，制定一个到位的恰当监管框架结构至为重要，他们对改善目前监管措施的关键领域进行了勾勒。许多人认为，将健康捐赠者的粪便移至患复发性艰难梭菌感染（CDI）的接受者肠道内是标准的治疗方法，肠道微生物转移也被日益视作治疗其它某些疾病的方法。实际上，粪便微生物移植受欢迎程度是如此之高，这使得某些人自己用未经筛检的粪便样本进行FMT，这些粪便来自家庭成员或朋友，但它们还没有经过疾病筛检分析；这些情况进一步凸显了改善粪便采样及管控的需要。然而，Diane Hoffmann等人指出，这些粪便移植物中含有高度动态且多样的菌群，其中有许多细菌要在体外进行培养颇为困难。由于每一“批次”的移植物差异很大，因此可能无法采用某种统一的监管方法。为表明其最新立场，美国联邦食品与药物管理局（FDA）在发布的指南中表示，FDA要求粪便样品库提交一份研究性新药申请（IND）以获取粪便样品并将其分发给医生；但这种做法受到批评，因为其给获得FMT制造了更多的障碍且增加了其成本。本期《政策论坛》的作者提出了一种不同的方法：粪便样品库需要向登记处报告，令后者能不断获取有关病人的安全性和有效性的后果数据，但该样品库无需提交IND申请来分发针对CDI的治疗物品。他们还建议，医生和实验室可自行决定保留分发治疗CDI粪便样品的能力，但这些粪便样品不能用于其它未经证实的疾病治疗。

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图片说明：
Diane Hoffmann et al. outline a number of issues with current regulations surrounding fecal matter transplants, an important stand-of-care for certain bacterial infections of the gut, and provide a framework that allows patients access to safer therapy. This material relates to a paper that appeared in the 15 December 2017, issue of Science, published by AAAS. The paper, by D. Hoffmann at University of Maryland in Baltimore, MD, and colleagues was titled, "Improving regulation of microbiota transplants."

图片来源：
Val Altounian / AAAS

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