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[话筒]儿童生长激素缺乏症新药Skytrofa在欧盟获批
丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lonapegsomatropin Ascendis Pharma（TransCon hGH，隆培促生长素），这是一种每周皮下注射一次的长效生长激素，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）。该药具体适用于：年龄在3至18岁、因内源性生长激素（GH）分泌不足而导致生长障碍（growth failure）的儿童和青少年患者。维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）拥有TransCon hGH在大中华区的独家授权，目前正在开展该产品的3期临床试验。在美国，TransCon hGH于2021年8月获得批准治疗儿童GHD，其商品名为Skytrofa（lonapegsomatropin-tcgd，隆培促生长素），具体适用于：年龄在1岁及以上、体重至少11.5公斤（25.4磅）、由于内源性生长激素（GH）分泌不足而导致生长障碍（growth failure）的儿科患者。值得一提的是，在美国和欧盟，TransCon hGH是第一个也是唯一一个用于治疗儿童GHD的每周一次生长激素产品。通过转向每周一次注射，先前每天一次注射的患者预期每年可减少86%的注射天数。

[话筒]九安医疗新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒在美国获得应急使用授权
九安医疗公告，公司于北京时间1月15日凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，公司美国子公司iHealth美国的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测POC（PointOfCare）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权（EUA），并收到了美国食品药品监督管理局（FDA）向iHealth美国发送的授权信。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国FDAEUA的国家/地区使用。

[话筒]贝达药业PD-L1小分子抑制剂实体瘤或淋巴瘤获批临床
1 月 15 日，CDE 官网显示，贝达药业的 PD-L1 小分子抑制剂 BPI-371153 获批临床，拟用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。该药由贝达自主研发，拥有全球权益。临床前研究显示，高剂量 BPI-371153 的体内抗肿瘤活性较 PD-L1 单抗更强，显著缩小肿瘤体积。贝达药业于 2021 年 2 月 9 日向港交所递交上市申请，5 月 30 日通过港交所聆讯，12 月 2 日再次向港交所递交招股书，保荐机构为高盛、UBS（瑞银）、中金公司。根据港股招股书，贝达的管线中还拥有多款小分子创新药，包括CDK4/6、ERK、FGFR、KRAS、SHP2、四代 EGFR 等。据 Insight 数据库，目前国内已有 5 款口服 PD-L1 小分子药物在研。红日药业的艾姆地芬进展最快，2020 年 4 月已经启动 I 期临床，再极医药的 MAX-10181 也在 2021 年 5 月 13 日首次启动 I 期临床。阿诺生物的 AN4005 和贝达药业的 BPI-371153 也已获批临床。此外，复星医药还开发了 PD-L1/FGFR 双靶点抑制剂 FH-2001，目前尚未登记启动临床试验。