你怎么看？

颇有一种“用前朝剑斩本朝官”的滑稽感。

国内医药产业的从业者都深知“7·22”分水岭的意义。2015年7月22日起，中国药监部门重拳出击，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责为监管工作的根本遵循和行动指南，出台系列法律法规，颁布与ICH接轨的《药物临床试验质量管理规范》，强化对注册申请的现场检查…一系列组合拳下，中国的临床试验数据质量，有着翻天覆地的变化。2016年初，大量质量不合格的项目纷纷主动撤回和核查否定。

FDA引用的数据正是回顾的这个变化过程的产物。但恰恰是这个数据，也同时表明着中国临床研究监管的决心和能力。

基于2016年的历史回顾报告质疑ORIENT-11数据的可靠性，未免令为该试验付出心血的众多中国研究者们感到愤懑和不服。

当然，我们也能够理解提出这个问题的FDA，要改变对某个事物的固有印象并不是一件容易的事情，我们做学术的时候，引用一篇6年前的文献绝对不会觉得过时。但恰恰在这短短五六年间，中国临床试验水平及质量发生了脱胎换骨的变化。

国内行业内的人都知道，并为之赞叹，但是国际上对中国不熟悉的人士不可能完全知晓。即使听说了中国政策和执行在改变，也不足以撼动既往的负面印象。“士隔三日，当刮目相看”这种意识并不是人人都有的，这需要我们主动向世界去展示我们的变化。http://t.cn/A6iHsm0q。