天天吃的降脂药阿托伐他汀钙片，今天瞄了一眼说明书，有两个与疫苗说明书不一样的发现。

这降脂药是来自乐普制药的一款仿制药——优力平（图1），已经通过了【仿制药一致性评价】。

所谓仿制药，对应的是原研药。

原研药是首个研发上市的该药，做了最全面的研究，通常被视为疗效和质量的金标准。

仿制药就是在原研药的专利期过后，根据其制药原理依葫芦画瓢制造出来的药，价格便宜。

仿制药虽然拷贝自原研药，但并非默认与原研药具有相同的质量与疗效，所以需要与原研药做一致性评价。通过评价，就意味着两者没有实质性区别。

优力平是仿制药，其原研药是辉瑞公司的立普妥（图2）。同样20毫克/粒的规格，优力平每粒1.7元，立普妥每粒5元。

既然通过了一致性评价，那还是便宜的药更香嘛，所以我选择了优力平。当然，一致性评价本身是否靠谱，并非不可以讨论。

了解上面这些背景知识后，再来看优力平说明书里的临床不良反应部分（图3）。

里面提到阿托伐他汀钙做了1.6万人的临床试验，吃药组8000多人，安慰剂组7000多人，这些数据来自17项研究。

问题就在这里：如果你以为优力平说明书里的这些临床研究都是基于优力平做的，那你就错了，实际上这些研究大概率都是用立普妥做。

优力平说明书里占版面3/4的【不良反应】、【注意事项】、【特殊人群用药】、【药物相互作用】和【药理毒理】等描述中，没有用“本品”如何如何，说的只是阿托伐他汀钙如何如何。

第一个发现：治疗药展示的临床试验数据，可以不是用本品做的，这是与疫苗最大的区别。

在疫苗领域，就算相同工艺的同种疫苗（比如中国的5家新冠灭活疫苗），不同厂家生产的疫苗都需要做自己的全套临床试验，说明书里必须展示自己的数据，而不是拿其他同类疫苗的数据说事。

举个例子：

北生的新冠灭活疫苗说明书里记录了73种不良反应（图4），有很多是陶医生这辈子第一次听说的，也是大开眼界。

科兴的新冠灭活疫苗说明书里，就只有常见的不良反应描述，没有任何惊喜（图5）。

这说明，北生和科兴都是自己做自己的临床试验，拿自己的数据说话。如果科兴疫苗说明书里借用北生疫苗的安全性数据，那就是自黑了。

第二个发现：治疗药不良反应有安慰剂组对照

图3优力平说明书的不良反应表的最后一列，列出了安慰剂的不良反应报告率，可以与吃药组进行比较。

表格里的不良反应，只是报告率＞2%且高于安慰剂组者，数据很有意思。

吃药组分为10毫克，20毫克，40毫克和80毫克组，80毫克吃药组，猛一看，不良反应率竟然随着剂量增加而下降了。

安慰剂组的不良反应率大致只是高于10毫克组，但低于80毫克组，这就被列出来了。如果看所有剂量合计的第2列，那么吃药组的不良反应率和安慰剂组根本几乎没有区别（最多只高了0.6个百分点，肌肉痉挛）。

也就是说，阿托伐他汀钙的安全性与安慰剂相当。如果认为安慰剂是安全的，那么这药同样安全。如果安慰剂是淀粉胶囊，那么这药的安全性岂不是盖帽了么？

反观两款新冠灭活疫苗说明书，只提到自己的不良反应种类以及报告率等级（常见/偶见/罕见/十分罕见等），没有给出具体的报告率数据，关键是没有安慰剂组的数据，无法比较。

陶医生去查了这两种灭活疫苗的临床研究论文，发现如果与安慰剂组比较，绝大多数所谓不良反应都不高于安慰剂组，安全性是相当好（图6）。

以北生新冠灭活疫苗为例，疲倦、发热、腹泻等10种不良反应的报告率全部不高于安慰剂组，哪来的73种不良反应呢？

所以，疫苗说明书完全可以借鉴治疗药说明书，在不良反应栏一定要展示安慰剂组的数据，通过比较证明自己的安全性，千万不要自黑。