辉瑞的Paxlovid等6种新药获欧盟医药管理署(EMA)顾委会(CHMP)推荐:
1. 辉瑞的口服抗新冠病毒药Paxlovid,从有条件上市转为标准上市授权;
2. 百时美施贵宝的全球新红系成熟剂Reblozyl(luspatercept-aamt),一线治疗因骨髓增生异常综合征导致的红细胞输注依赖(RBC-TI)贫血,或β镰刀性(非输血依赖)贫血
3. 百时美施贵宝的Sotyktu(deucravacitinib),治疗成人中重度斑块状银屑病,Sotyktu是全球新、口服、高特异和变构酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,属于JAK抑制剂家族,重要的是,没有JAK抑制剂的安全警告,更安全;
4. 礼来的超级重磅II型糖尿病治疗药Trulicity,扩大使用年龄至10岁(饮食控制和运动不能改善症状),现适应症为成人糖尿病患者,Trulicity去年第三财季销售$18.5亿;
5. 拜耳的类固醇雄性激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)新添适应症,联用多烯紫杉醇和雄激素剥夺治疗晚期激素敏感前列腺癌(mHSPC),已批适应症是去势耐受的早期前列腺癌,患者高风险复发;
6. 赛诺菲和再生元的抗白介素-4(IL-4)和IL-13双抗体Dupixent(dupilumab)新添适应症,6月龄-5岁的重度特发性皮炎(湿疹),III期临床,Dupixent显著改善皮损和降低疾病严重度,如获批,将是本年龄段唯一用药,Dupixent在欧盟已有多个适应症。
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发布于 北京
