#国际创新药闻# 经过一致投票，美国食品药品管理局（FDA）疫苗委员会的21名成员建议更新新冠疫苗，以更好地匹配目前在该国和世界各地流行的新冠毒株。

该小组投票决定「放弃」目前旨在应对原始毒株和BA.4/BA.5变异株的「二价疫苗」，转而使用能够更有效预防XBB变异株家族的疫苗。六种不同类别的XBB变异株几乎覆盖了美国所有的新增新冠感染病例，而其中两种病毒——XBB.1.5和XBB.1.16——目前在美国占主导地位。

而支持这个决定的还有生产和研究了XBB疫苗的几个疫苗研发机构。

委员会获取了Moderna、Pfizer-BioNTech和Novavax的意见，他们提供的动物研究数据都表明基于XBB.1.5和XBB.1.16制造的「原型疫苗」对这两种变异株以及不断占比增高的XBB.2.3抗体水平「大致相同」，并且二价XBB疫苗并不能带来比单价XBB疫苗更好的免疫反应。

Moderna还提供了大约100名志愿者的早期数据，这些志愿者接种了该公司的实验性XBB.1.5疫苗进行加强，而单价的XBB疫苗和XBB+BA.4/5的联合疫苗相比，「XBB单价疫苗」产生了对XBB.1.5和XBB.1.16「更高水平」的抗体。

非常重要的是：

FDA生物制品评估与研究中心主任Peter Marks博士提出了一个非常关键的论点，他指出：即使新冠病毒比12个月一次突变还要更加频繁，需要时间在动物和实验室中检测候选疫苗的「安全性」和「有效性」，并「制造足够数量的剂量」。

除此之外需要明确的是：

由于T细胞带来的免疫力是保守的（不易受病毒突变影响），因此费城儿童医院儿科教授Paul Offit博士也对是否每个人都需要定期接种更新的疫苗提出质疑。

“我们需要持续明确哪些人患重症的风险最高，”——包括老年人和免疫功能低下的人——“以及「哪些人可能会从加强剂次中受益」，而不是将其（指新的新冠疫苗）作为每个季节对每个人接种的建议。”

小结一下就是四点内容：

①二价XBB疫苗并不一定比单价XBB疫苗免疫反应更好；
②单价XBB疫苗带来的免疫反应比XBB+BA.4/5的双价疫苗免疫反应更好；
③即便要更新疫苗也应该提供足够的安全性和有效性证据，并且保障供应；
④并非每个人都要定期接种新冠疫苗加强针，要明确高风险人群。

另外补充一点：

⑤多价疫苗可能会存在“更广泛的”免疫印迹的问题，对未来疫苗接种后的免疫反应产生潜在影响。#我的防护手册#