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23-08-25 09:02 微博认证:微博医美官方微博

#医美观察零距离##微博健康在关注# 「行业动态 | 紧急暂停售卖伊妍仕少女针?已被辟谣」

8月24日,朋友圈一篇关于《暂停售卖伊妍仕少女针通知》(以下简称“《通知》”)迅速流传开来。《通知》指出,鉴于伊妍仕少女针注射后组织再生情况不可控,注射后效果不可逆,且存在副作用等问题,我司为保障广大顾客的安全与权益,决定封存伊妍仕少女针所有库存产品暂停对外售卖。

公开数据库查询获悉,“注射用聚己内酯微球面部填充剂(以下简称“少女针”)”于2021年10月获NMPA批准上市,但是NMPA要求注册人应在产品上市后开展上市后随访研究,关注长期安全性,提供主要评价指标、样本量等设计相关要素确立依据,同时积极进行不良事件收集工作,重点关注结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞等。在延续注册时,按照要求提供上市后随访研究方案、报告及不良事件相关信息。

很快的,作为少女针的境内代理人——欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司(以下简称“欣可丽美学”)就对外发布了《关于澄清网络不实言论的声明》(以下简称“《声明》”)。《声明》指出,上述《暂停售卖伊妍仕少女针通知》所载内容均为不实信息,系恶意诬陷造谣。(via: Medactive )

发布于 北京