【康宁杰瑞HER2双抗ADC启动III期临床，针对HER2低表达乳腺癌】

10月7日，康宁杰瑞在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验，旨在评估JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性。该产品是目前全球唯一一款进入III期阶段的HER2双抗ADC。

JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026（anbenitamab）开发的一款ADC药物，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I（Top I）抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点处，DAR值约为4。与基于马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物相比，通过点击反应制备的偶联物具有更好的血清稳定性。

双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导和旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性，且载荷药物毒性较低。在临床前研究中，JSKN003在HER2高表达和低表达细胞（CDX+PDX模型）中均表现出了良好的安全性特征以及与DS-8201相似的疗效。

康宁杰瑞在公布2023H1财报时表示，将在今年12月份举办的SABCS会议上公布JSKN003治疗HER2表达实体瘤的澳洲I期和中国I/II期临床数据。康明百奥（轩竹生物子公司）、正大天晴和百济神州也布局了HER2双抗ADC，但其产品均处于早期阶段。