玩糖的 23-10-15 21:52
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1、司美格鲁肽
国内进入3期:联邦制药、华东医药、齐鲁、丽珠医药;
口服制剂:恒瑞HRS-7535临床2期,华东医药TTP273临床2期;
2、三激动剂(具备降糖、减重、减少脂肪肝、改善血压等多种疗效,全球顶级产品,目前全球仅有三款临床中)
联邦制药:UBT251 是一款由本公司自主研发的 GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)/GCG(胰高血糖素)三靶点受体激动剂,。本公司是中国首家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效 GLP-1/GIP/GCG 三激动剂获准临床的企业,此类型药物用药48周以上可有效降糖、减重、减少肝脏脂肪和改善血压血脂,患者综合代谢改善效果显著。继承礼来技术路线,中美双报,临床I期。
华东医药:DR10624 为全球首创(first-in-class)的一种靶向 GLP-1 受体(GLP-1R)、GCG 受体(GCGR)和 FGFR1c/Klotho(FGF21R)的长效三靶点激动剂,DR10624 具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。中美双报,临床I期。
联邦/华东三激动剂都是自主知识产权的一类创新药,都立足中美,面向全球市场,国内唯二两款。如果性能优异,有可能提前结束临床实验。
3、产业链公司
普利制药:司美格鲁肽原料药已完成小试开发,并满足98%以上纯度要求,目前放大生产车间正在验收;SNAC辅料已开始放大试生产,可面对客户供货。
诺泰生物:106车间司美格鲁肽出口欧盟通过GMP检查; 2年之内3-4吨的原料药体量(利拉鲁肽和司美加在一起),单批次可以做到5公斤,产能放大做到10公斤/批次;
圣诺生物:司美格鲁肽原料药及注射液项目目前正处于药学研究阶段,利拉鲁肽原料药已取得美国DMF备案。总产能目前408kg,明年Q1投产450kg(定增),明年Q4投产350kg(IPO项目),预计明年Q4产能将达到1200kg。
翰宇药业:已拿到Mylan利拉鲁肽3千万美金订单。司美格鲁肽原料药已申报美国DMF,利拉鲁肽原料药获海外制药企业商业批订单。武汉多肽目前总产能206kg/年,其中利拉鲁肽API产能100kg/年,计划新增产线290kg,产能达到496kg(利拉+司美)。
奥锐特:司美格鲁肽原料药的产品中试已完成,原料药生产线也正在建设中(年产能300kg)。 普洛药业:公司布局的司美格鲁肽制剂及原料药正在按计划推进中。

发布于 北京