#国际创新药闻# 全球首个！恩扎卢胺获批治疗早期前列腺癌

11月17日，安斯泰来和辉瑞联合宣布，恩扎卢胺（商品名：Xtandi）新适应症获FDA批准上市，联合或不联合促性腺素释放素（GnRH）类似物治疗非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC,也称非转移性去势敏感性前列腺癌，即nmCSPC)。新闻稿指出，这是全球首个获批治疗高风险非转移性去势敏感性前列腺癌的雄激素受体抑制剂。

本次获批主要是基于III期EMBARK研究积极结果。这项研究旨在评估恩扎卢胺单药或联合亮丙瑞林治疗nmHSPC的高危生化复发（BCR）患者的疗效和安全性。研究共纳入1068名受试者，随机分为3组，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林(n=355)，恩扎卢胺单药(n=355)，和安慰剂+亮丙瑞林(n=358)治疗。

研究结果显示达到主要终点，恩扎卢胺+亮丙瑞林使患者的无转移生存期（MFS）得到统计学意义上的改善。与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺+亮丙瑞林将非转移性激素敏感性前列腺癌患者的转移或死亡风险降低58%。

恩扎卢胺+亮丙瑞林与恩扎卢胺单药组的次要终点也具有统计学意义和临床意义上的改善。与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药组使患者的转移或死亡风险降低了37%；恩扎卢胺+亮丙瑞林和恩扎卢胺单药治疗将患者前列腺特异性抗原（PSA）进展的风险分别降低了93%和67%，将开始新抗肿瘤治疗的进展风险分别降低了64%和46%。

此外，恩扎卢胺+亮丙瑞林组总生存期（OS）显示出积极趋势，但数据尚未成熟，将对试验中的患者继续随访以进行最终OS分析。总体安全性与每种药物已知的安全性一致。

来源：医药魔方Info
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