【股池每周信息跟踪11月20日-11月26日】

信达生物 奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒；CML）慢性期（-CP）成年患者。

维达国际 11月20日发布公告称，其控股股东瑞典企业Essity正在就出售维达国际的股权，与若干名第三方进行了初步讨论。如果Essity的初步讨论落实，可能会导致根据收购守则对维达国际提出要约收购。Essity持有维达国际约51.59%股份。目前初步讨论仍在进行中，潜在交易可能会或可能不会进行。维达国际称，维达国际董事会对Essity与任何潜在买家之间的讨论并不知情。按照11月21日的收盘价计算，Essity持有的股份市值约为122.41亿港元。
11月13日，有消息传出，亚洲浆纸业集团Asia Pulp & Paper Co（APP）正与银行洽谈潜在收购交易融资，计划以每股20元以上的价格从维达国际控股股东瑞典Essity 手中收购主要股权。APP是全球最大的纸浆生产商之一，在内地拥有清风及唯洁雅两个纸巾品牌，该公司隶属于已故印尼华裔企业家黄奕聪创立的金光集团。
维达国际与Essity的纠葛要追溯到2013年。这一年，Essity通过邀约收购的方式以约86.475亿港元的代价买下近3亿股股份，借此拿下维达国际的控股权（从第二大股东上升为控股股东），并在过去十年一直维持着控股股东的地位，近几年未有增减持。
而维达国际在搭上瑞典这家个人护理业务巨头后，便与其签署协议，以11.4亿港元的总价整合Essity位于中国内地、香港及澳门的业务，在免专利权费的基础下取得Essity纸巾品牌“Tempo得宝”位于上述区域的永久及独家使用权。与此同时，维达国际也成为Essity旗下个人护理品牌添宁（TENA）和多康（Tork）的代运营方。
此番Essity如果真的清仓离场，维达国际能否继续代运营上述品牌，存在不确定性。

荣昌生物 泰它西普（商品名：泰爱®）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性，可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。

康方生物 公司自主研发的全球首创开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)双特异性抗体联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验(AK104-303)在由独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要研究终点，对于全人群患者获益显著。
AK104-303研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的临床研究，是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。该试验的意向治疗(ITT)人群中，PD-L1CPS<1患者占比约为26%。

信达生物 11月24日，CDE官网显示，信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂福泽雷塞片（IBI351）的上市申请已获受理，申报的适应症为用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），此前已获优先审评。
福泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了福泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。
2021年9月，劲方医药和信达生物达成战略合作，信达生物作为独家合作伙伴获得福泽雷塞在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权益，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
今年4月，信达生物公布福泽雷塞单药治疗既往接受标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者的I期研究结果。该研究共纳入74例患者，其中包括67例NSCLC患者。
结果显示，41例NSCLC患者实现部分缓解（PR），研究者评估的客观缓解率（ORR）和疾病控制率分别为61.2%和92.5%。
在30例接受每日2次600mg 福泽雷塞治疗的NSCLC患者中，研究者评估的ORR和DCR分别为66.7%和96.7%；中位缓解持续时间（DOR）仍未达到，6个月的DOR率为74.5%；中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，数据尚未成熟；中位随访8.1个月时，患者在6个月和9个月的PFS率分别为58.9%和47.3%。
安全性方面，福泽雷塞的耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制毒性（DLT）事件，最大耐受剂量（MTD）未达到。治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为94.0%（63/67），大部分为1-2级，3级以上TRAE的发生率为31.3%。最常见的TRAE为贫血、瘙痒、转氨酶升高、胆红素升高、虚弱和蛋白尿。

枫叶教育 预期截至2023年8月31日止年度收入及毛利分别取得不少于15%的增加，利润方面只有500万元的纯利。纯利减少主要归因于2023年财政年度并无出售投资物业收益及银行利息收入及租金收入减少导致投资及其他收入减少;可换股债券公平值变动亏损及行政开支因年内员工成本增加而增加。而经调整纯利不少于180%的增长。经调整纯利增加主要归因于可换股债券公平值变动的综合影响，此外还包括诉讼中的赔偿约9920万元;去年同期有出售投资物业收益约7470万元;及收购一间附属公司的议价购买收益约7300万元，2023年财政年度均不存在所有该等项目。