【药讯速递丨尼塞韦单抗在国内获批，用于预防婴儿感染呼吸道合胞病毒引发的肺炎。

2024年1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体尼塞韦单抗（Nirsevimab/乐唯初）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。

尼塞韦单抗是我国首个获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。单次注射可持续保护五个月，即一个典型的RSV感染季。 （阿斯利康中国）

这算快速批准了，原因嘛[doge][doge][doge]。

相关信息汇总：

1，赛诺菲和阿斯康利的Beyfortus/Nirsevimab RSV呼吸道合胞病毒单抗 中文说明书，图三和图四的预防RSV导致的下呼吸道问题的效率是比较可观的，图五的副作用主要是轻度皮疹和注射后皮下红肿问题，没有发热问题，简直是为中国家长的焦虑体质设计的。

2，美国CDC已经正式将赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合推出的Nirsevimab (商品名：Beyfortus）RSV单抗加入到儿童免疫接种计划表里，如图六。

推荐孕妇在孕期未接种RSV 疫苗（Abrysvo）或者在分娩前14天内才接种RSV 疫苗的8月龄以下的婴儿，在出生后一周内即可常规接种Nirsevimab（孩子的出生日期在每年10月-次年3月，正值RSV高发季节），或者在RSV高发季节之前（每年9月）常规接种Nirsevimab（孩子的出生日期在每年4月-9月）

8-19月龄的婴儿，如果存在任何高危因素（比如慢性肺病等），可在第二年RSV高发季节之前再次接种一剂Nirsevimab。

3，该产品在欧美国家也是供不应求，前段时间有相关新闻，美国CDC 要求提高供给。所以这款产品现在是批准了国内上市，但是离铺货实际应用还有一段比较长的时间。如图八，原版新闻里说的，预计在2024-2025年度的RSV爆发季节前可以接种到（Beyfortus is anticipated to be available during the upcoming 2024-2025 RSV season.），也就是24年9-10月左右，但是估计要靠抢购。

4，有关价格，参考美国CDC 公开的信息，如图七，两种剂型（100mg和50mg，100mg是体重大于5公斤的婴儿使用）的价格都是一样的，美国CDC的合同价格是395美元，市场参考零售价是495美元，但是美国是发达国家，比对两家公司对于发展中国家的定价，估计价格在1500-2000元RMB左右，不排除更低。

@罗百竹 @儿科大表姐赵涓

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