美食药监局（FDA）拒绝批准Shin Nippon（SNBL）偏头痛治疗药二氢麦角胺（粉末）（dihydroergotamine）上市！这是SNBL去年4月通过收购Satsuma药业获得的，FDA的完整回应函（CRL）并未指出临床数据有何不妥，也没索要更多材料，就干脆拒绝了；这个药在2022.10的III期临床未达主要预设目标，缓解偏头痛不比安慰剂好；SNBL试图使用另一个III期的数据，在2小时内、有1/3强的患者疼痛缓解；公司将配合FDA，希望再次申报，继续赔上时间和金钱；二氢麦角胺治疗偏头痛在1945就批准了，Shin Nippon只是将其变成粉末制成鼻吸入剂型，在机理上没啥创新，老美有更好的！
全美偏头痛影响2950万人，全球有约11亿偏头痛患者，一款好药确实市场潜力巨大！ #微博国际医药##国际创新药闻#