近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®️）新适应症上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利获批上市的第3个适应症，氟唑帕利也成为在一线全人群中第二个获批该适应症的PARP抑制剂，将为晚期卵巢癌患者一线维持治疗提供新的治疗选择。
本次适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床试验FZPL-III-302（FZOCUS-1）研究。该研究结果表明[1]，氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的PFS（无进展生存期），且无论是否伴有gBRCA1/2突变，患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益，且初步生存随访数据显示，氟唑帕利单药组具有OS（总生存期）获益的趋势。