【股池每周信息跟踪9月9日-9月15日】

奕瑞科技 6日公告，公司持股10.93%的股东海南合毅拟通过大宗交易的方式减持不超过公司股份总数的2%。

航天环宇 公司核心技术人员李长江近日因个人原因向公司提出离职申请，并已办理完成离职手续。离职后，李长江将不再担任公司任何职务。

晨光生物 公司截至2024年8月31日以集中竞价交易方式回购公司股份4662.17万股，成交金额为4.7亿元(不含交易费用)，本次回购股份占公司总股本的比例为8.75%。

海吉亚医疗 过去一周开启连续回购。

康方生物 9月8日公司于WCLC大会公布HARMONi-2期中分析数据，符合之前公告的PFS获益显著，更为惊喜的是PFS数据(mPFS为11.14个月，HR为0.51)优于此前市场预期，各个亚组PFS获益显著，安全性数据无论在鳞癌还是非鳞癌均优秀，因此推动公司股价次日上涨约16%。
依沃西实现11.14个月mPFS(vs。帕博利珠单药：5.82个月)，HR为0.51，临床获益显著：在HARMONi-2/AK112-303(CTR20222137试验中(n=398)，依沃西单药(n=198)与帕博利珠单药(n=200)对比治疗1LPD-L1+NSCLC(PD-L1TPS≥1%)，主要研究终点为IRRC评估PFS，次要终点为OS，ORR，DOR和安全性等。在TT人群中，中位数跟踪8.67个月后，依沃西组较帕博利珠有显著的PFS获益，包括：依沃西组mPFS为11.14个月Vs。帕博利珠mPFS为5.82个月(HR=0.51)，依沃西组mPFS显著延长5.3个月；依沃西组9-mo PFS率为56%，显著高于帕博利珠组(40%)。次要终点中，依沃西组ORR/DCR分别为50%/89.9%，显著高于帕博利珠组38.5%/70.5%，0S数据则尚未成熟。
各亚组分析均显示显著的PFS获益，与整体T人群获益一致，包括：PD-L1TPS≥50%(占总人数-42%)PFS HR为0.46，PD-L1TPS1-49%，PFS HR为0.54，鳞癌亚组(占总人数45%)PFS HR为0.48，非鳞癌亚组PFS HR为0.54，有/无肝转移PFS HR为0.47/0.53(肝转移人群占13%)，有/无脑转移PFS HR为0.55/0.53(脑转移人群占18%)。
整体安全性优秀，即使在过往VEGF药物副作用较大的鳞状非小细胞肺癌亦展示出令人印象深刻的安全性数据：整个TT人群来说，≥3级TRAE率依沃西组为29.4%，高于帕博利珠组的15.6%；严重TRAE率依沃西组为20.8%，略高于帕博利珠组16.1%；TRAE导致停药比例为1.5%，低于帕博利珠组(3%)；死亡比例为0.5%，低于帕博利珠组(1%)。最常见的≥3级TRAE包括高血压(依沃西Vs。帕博利珠：5.1%v5.0.5%)，蛋白尿(3.0%vs。0%)，贫血(1.5%v5.0.5%)，淀粉酶升高(1.5%v5.0%)，高甘油三酯血症(2.0%V5.0.5%)。≥3级免疫相关不良反应(irAE)依沃西组为7.1%，低于帕博利珠组(8%)。≥3级VEGF相关不良反应依沃西组为10.2%，高于帕博利珠组(1.0%)。依沃西组2例≥3级咯血发生于非鳞状NSCLC，而鳞状NSCLC无三级以上咯血事件(注：过往贝伐珠单抗在鳞状NSCLC容易出现严重出血事件)。此外，即使是鳞状NSCLC亚组，≥3级TRAE率依沃西组为22.2%，仅略高于帕博利珠组的18.7%，而严重TRAE率依沃西组为18.9%，和帕博利珠组(18.7%)相当，停药比例及死亡比例甚至低于帕博利珠组。因此我们认为依沃西整体安全性优秀。

康诺亚（观察） 9 月 12 日，NMPA 官网显示，康诺亚司普奇拜单抗获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（受理号：CXSS2300090）。这是国产首款获批的 IL-4R 抗体药物，也是全球第二款。
司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对 IL-4Rα 的高亲和力、人源化抗体，通过靶向 IL-4Rα，可双重阻断 IL-4 及 IL-13 的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。
全球首个获批的 IL-4R 单抗为赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab）。2017 年 3 月，获 FDA 批准用于治疗成人中重度特应性皮炎，商品名为 Dupixent®。上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2023 年，该药的全球销售额已高达 115.89 亿美元，同比增长约 33%，并挺进 2023 年全球药品销售额 TOP 10 榜单。2024 年上半年，度普利尤单抗销售额约 66.6 亿美元，超越艾伯维的阿达木单抗（50.84 亿美元）、强生的乌司奴单抗（53.36 亿美元），成为新一代自免「药王」。

信达生物 公司分别在WCLC 和ESMO 大会上更新IBI363 在NSCLC 和CRC 上的疗效数据。整体看，IBI363 在两个适应症中的安全性均十分出色，同时，IBI363 在sqNSCLC 上展现出突破性疗效，在3mg/kg 剂量组治疗下，29 例患者中，整体ORR 为34.5%，DCR 为89.7%；在3mg/kg 剂量组至少随访12 周以上或已结束研究的患者中，18 例患者的ORR 为50%，DCR 为88.9%，产品早期ORR 与DCR 疗效喜人，且低剂量的mPFS 数据也十分优异。我们认为，IBI363 兼具优异疗效和安全性，有望成为二代IO 领军药物。