【股池每周信息跟踪9月30日-10月8日】

康宁杰瑞 9月29日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。
JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来酰亚胺－迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。
目前，JSKN003正在澳大利亚开展I期临床研究，在中国进行I/II期及III期临床研究。
根据许可协议的条款，津曼特生物科技将获得开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003的独家许可及再许可权，并成为该地区JSKN003用于该领域的唯一上市许可持有人。津曼特生物科技应自行承担许可协议项下临床开发活动的成本及开支。康宁杰瑞将保留在该地区内外就任何目的供应JSKN003的独家权利。
根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售淨额两位数百分比的特许权使用费。

天地数码（观察） 持股11.28%的股东李卓娅，和持股3.99%的潘浦敦拟减持公司股份不超过522.5万股，减持比例不超过公司总股本的3.48%。

康方生物 NMPA官网系统显示，公司自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗药物双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)的一项新适应症上市申请(sNDA)的状态更新为“制证完毕待发批件”，该适应症为卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗方案一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。这是开坦尼®在中国获批的第二项适应症，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为胃癌患者提供了更全面和高效的免疫治疗选择，也为全球胃癌免疫治疗的发展带来了新的机遇。
NMPA同时批准了公司自主研发的1类新药伊喜宁（伊努西单抗，PCSK9）的上市许可申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。
伊努西单抗是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品。伊努西单抗此次获批上市，是基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性III期临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。4项注册性研究共纳入超过1800例患者，其中，包括了80%以上心血管极高危及超高危患者，约70%的高血压患者和30%以上糖尿病患者，能够充分代表临床实践中最能从伊努西单抗治疗中获益的人群。伊努西单抗也是第一个在关键III期临床研究中单独评估了心血管超高危患者（占比超过20%）降脂疗效和安全性的PCSK9单抗。这部分患者是临床上心血管事件发生风险更高，需要强化降脂需求最为急迫的人群。
临床研究结果表明，伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）超过60%，并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。在心血管各危险分层、高血压及糖尿病亚组人群中，伊努西单抗展示出强劲一致的降脂疗效。此外，伊努西单抗能够有效降低血清总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）水平，同时还能够升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平，在全面调脂方面展现出显著优势，为实现患者在心血管事件获益方面提供了坚实的基础。

信达生物 创始人、执行董事、董事会主席兼首席执行官俞德超在9月30日和10月2日合计减持325万股，总金额约1.52亿港元。减持后，俞德超所持股份占比由7.90%降至7.70%，持股数降为约1.2597亿股。