新规：牙胶尖与种植体注册审查指导原则发布

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了针对牙胶尖和牙科种植体的注册审查指导原则，旨在规范注册申请和审评过程。
牙胶尖指导原则强调产品名称、注册单元划分和非临床资料要求；牙科种植体指导原则则要求明确产品结构、适用范围、风险管理和多项研究，包括生物相容性评价，以确保产品安全性。这标志着我国牙科医疗器械注册审查标准的进一步细化和规范化。
此外，器审中心选取了典型产品， 按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出口腔器械具体产品临床试验设计类型。#微博健康公开课#