11月27日,华东医药宣布,其全球首创药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)获国家药品监督管理局批准,用于既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物,开创了卵巢癌治疗新途径,正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。
同日,华东医药注射用利纳西普(商品名:炎朵®/ARCALYST®)的上市许可申请获得NMPA批准,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。
注射用利纳西普(商品名:炎朵®/ARCALYST®)为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA)的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品,中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。
★索米妥昔单抗(Elahere)2022年11月获美国FDA加速批准上市,在2023年前三季度全球销售额已达到2.12亿美元,2024年前三季度销售额达3.31亿美元,同比增长56.13%。
华东医药以4000万美元首付款,最高2.65亿美元里程碑付款,以及约定比例的销售额提成,获得了索米妥昔单抗在中国的商业化权益,其注射液于2024年11月27日获NMPA批上市。
索米妥昔单抗这个药在美国一个疗程10-15万美元,在欧洲5-10万欧元一个疗程,在日本1000-1500万日元。
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