#健闻登顶计划##呼吸道合胞病毒##抗体疫苗# 美FDA受理默沙东的呼吸道合胞病毒（RSV）“长效”抗体疫苗Clesrovimab（MK-1654）的生物制品注册（BLA）的申请！用于预防RSV感染12个月龄以内的婴儿，FDA受理基于IIb/III期临床研究CLEVER（MK-1654-004）的积极结果，这个后期关键临床是随机和安慰剂对照“金标准”研究，单剂注射Clesrovimab给健康早产或足月产婴儿（出生-1岁）；还有正在进行的III期临床SMART，以“老抗体”palivizumab为对照，这是一个月注射一次的单抗；预计2025的RSV季节可以上市。

Clesrovimab（MK-1654）是长效抗体，半衰期至少6个月，一个RSV季节仅需注射一次，无所谓初生儿体重，剂量都一致，为1岁以下的婴儿提供即时的RSV“被动”免疫；如果是注射抗原或编码mRNA，刺激机体产生抗体，这是主动免疫，建立起免疫力需要2-3周；直接注射抗病原体抗体是被动免疫，注射后即起效！

我国今年批准了赛诺菲和阿斯利康的RSV抗体疫苗Beyfortus（尼塞韦单抗），和默沙东的抗体疫苗同类！