#健闻登顶计划##非小细胞肺癌# 我国药监总局（NMPA）受理且优先审批和黄医药的ORPATHYS®（沙沃替尼）联用TAGRISSO®（奥希替尼）治疗局部晚期或晚期表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的申请（NDA）！患者经EGFR抑制剂治疗后疾病进展并伴有MET扩增。

MET是一种酪氨酸激酶受体，在正常细胞分裂起着至关重要的作用；MET的过表达和/或扩增可导致肿瘤生长和癌细胞转移，是EGFR TKI对转移性EGFR突变型NSCLC获得性耐药的机制之一；约2-3%的NSCLC患者的肿瘤具有MET外显子14跳跃突变，这是MET基因中的一种可靶向突变；MET异常是EGFR TKI，包括一代/二代EGFR TKIs和像奥希替尼这样的第三代EGFR TKI的获得性耐药的主要机制；在经历奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约15-50%的患者出现MET异常。

ORPATHYS®是口服、高效且高度特异的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），AGRISSO 是第三代、不可逆EGFR TKI；NMPA受理NDA还触发了阿斯利康的里程碑付款。

受理基于III期临床研究SACHI的积极结果，SACHI是一项多中心、开放标签、随机和对照试验，评估ORPATHYS®联用TAGRISSO®治疗NSCLC，铂类双药（培美曲塞加顺铂或卡铂）为对照；主要终点是由研究者评估的无进展生存期（PFS），其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、反应时间（TTR）和安全性；独立数据监控委员会认为中期分析已达成PFS的主要终点，因此该研究的入组已结束。

和黄创新能力很强，这数据批准应无问题！