1月18日(周末也不休),前沿生物的洛索洛芬钠贴剂的上市申请获得CDE受理,生产商湖南派格兰药业是长沙晶易医药的全资子公司。此次有两个受理号,按照参比制剂目录信息,涉及两个规格,即规格为50mg/贴、100mg/贴。
此次申请是基于40例健康受试者的生物等效性研究,于2024年夏天完成。鉴于此前基于健康受试者生物等效性研究的仿制药上市申请尚无获批,加上2024年底提交了洛索洛芬钠贴剂的临床试验申请,原本推测前沿生物是准备开展大临床之后才会申请上市。如今直接拿着健康受试者生物等效性研究就申请上市,不知道如此安排是有何策略?猜测一,临床试验申请是其他适应症;猜测二,基于BE申请上市去碰碰运气。或者其他原因,保持关注。
前沿生物于2020年10月在科创板上市,成为 “国产抗艾新药第一股”,市值一度突破100亿元。其研发的艾博韦泰,是一款长效HIV融合抑制剂,每周给药一次,于2018年在国内获批,已经被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药,2023年销售额1亿元。除了继续在艾滋病领域深耕之外,前沿生物也在寻找新的业务增长点,那便是镇痛贴剂领域,预计总投资规模4000万元。
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