《关于开展氨氯地平随机双盲试验的建议》

尊敬的瑞金医院郑民华主任、瑞金医院领导及伦理委员会：

你们好！

作为一名微博用户、氨氯地平仿制药一致性爱好者和国内媒体的信息消费者，我对氨氯地平原研药与集采中选仿制药的疗效差异深感关注。为了探究真相，我提议瑞金医院开展一项随机双盲试验，并做出以下具体方案：

一、 研究目的

比较氨氯地平原研药（络活喜）与集采中选仿制药在治疗原发性高血压患者方面的疗效差异。

二、 研究设计

研究对象: 500例原发性高血压患者，无其他合并基础疾病，经运动饮食控制后血压仍不达标，且经研究者判断适用氨氯地平治疗。
入组标准: 符合上述条件，并签署知情同意书的患者。
随机分组: 将符合条件的患者按1:1比例随机分为两组，分别服用络活喜原研药和集采中选仿制药。
试验阶段:
第一阶段 (3个月): 每月随访一次，主要终点是3个月时舒张压达标率。
第二阶段 (3个月):
3个月舒张压不达标者，开放标签，可加用或换用其他降压药继续治疗。
3个月舒张压达标者，继续保持盲态，进行随机交叉换药，服用第一阶段的原药物或另一药物，每月随访一次，次要终点是6个月时舒张压达标率。

三、 研究实施

伦理审批: 本研究需经瑞金医院伦理委员会审批通过。
启动科室: 由普外科主任联合内科启动患者入组。
资金支持: 所有研究药物的采购成本由我个人资助。
质量控制: 采用第三方临床外包CRO，负责盲态管理（包括临床数据和药物分发）和破盲后的数据统计，确保研究的客观性和科学性。

四、 质问

瑞金医院作为国内顶尖的医疗机构，是否敢于接受挑战，开展这项具有重要临床意义的随机双盲试验？

五、 期待

期待瑞金医院能够以科学的态度和严谨的作风，积极回应我的质问，并尽快启动这项研究，为广大高血压患者的用药安全和疗效提供可靠的证据。

@瑞金医院郑民华主任
@别梦依稀笑逝川