【#药审中心数据修正后信息已无法下载#,此前不同仿制药的一致性评价数据引发争议】
据第一财经报道,1月24日,国家药品监督管理局药品审评中心发布的一项“更正说明”引发社会热议。此前,有网友发现,在药审中心网站公开信息中,不同仿制药的一致性评价数据出现了雷同。在网友对“更正数据”提出质疑后,记者发现,药审中心网站关于仿制药一致性评价的公开数据均已不可下载。
药审中心将数据重复归咎于“编辑错误”,并对数据进行了“更正”。然而,有网友通过简单的算术发现,“修正”数据存在疑问。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度(AUC)指标中,测试样本T值与对照品R值同为74.3,却得出了(T/R)比值为98.95%,而非100%。
卷入“数据门”的仿制药厂商也于1月24日紧急回应,称高度重视药品的一致性评价工作。Lek Pharmaceutical为山德士中国的药品上市许可持有人,山德士中国表示,严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作。
一位跨国医药行业资深高管表示:“仿制药的发展确实需要经历一个阵痛期,在美国也是如此。希望人们对于仿制药质量提出的担忧能够推动整个医疗行业朝着更健康的方向发展,而不是一提及仿制药,就与‘低价’、‘劣质’划上等号。”
