#健闻登顶计划##滤泡型淋巴瘤# 再生元向美FDA再次提交CD20×CD3双功能抗体Odronextamab治疗复发/难治性滤泡型淋巴瘤（r/r FL）的生物制品注册申请（BLA）！2024.03，FDA拒绝再生元的申请（CRL），与III期临床研究OLYMPIA-1招募的患者数量有关。

再生元的再次申请基于美FDA的强制招募目标，也是CRL中提到的唯一问题，招募患者要达到478位；再次申请的疗效数据基于I期临床ELM-1和II期临床ELM-2的积极结果， 对r/r FL患者有80%的总反应率，74%完全缓解；但副作用也是很厉害，严重副作用67%，包括细胞因子释放综合征和不到10%的肺炎，结局不大好预测呀！

一旦批准，Odronextamab大概率是美市场上第二个CD20×CD3双抗，第一个是艾伯维的Epkinly（epcoritamab）；Odronextamab把表达CD20的癌细胞和CD3阳性的T细胞拉在一起，触发免疫反应杀死癌细胞；Odronextamab已在欧洲获批，适应症除了r/r FL，还有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），但都是三线或四线治疗，意思是患者经历2-3轮其他系统性治疗，复发之后才能用Odronextamab。