【中美双批！艺妙神州原研实体肿瘤CAR-T细胞产品获得美国FDA临床试验批准】2025年4月，北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）宣布，其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，以下简称“IM96”），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，适应症为胃癌和结直肠癌。这是艺妙神州获得的首个美国FDA临床试验批准，也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。

本次获批，使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此前，IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌，并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。此次获得FDA的批准不仅证明了IM96的全球创新价值，更开启了中美同步推进实体肿瘤CAR-T临床试验的新模式，彰显了中国创新药企正在引领全球实体瘤细胞治疗新突破。

艺妙神州CEO何霆表示，IM96获FDA批准是艺妙神州国际化战略的重要里程碑。中国临床数据已证实其显著疗效与安全性，我们将加速推进中国和美国的临床试验，加快其全球上市进程，早日为全球胃癌、结直肠癌患者提供突破性治疗方案。未来，艺妙神州也将继续深耕实体瘤领域，让更多中国自主研发的CAR-T细胞药物惠及全球患者。http://t.cn/A6dB8h0q #医疗##科技前沿与创新突破##科学城黑板报#