#全球第二家进入临床阶段侵入式脑机接口公司#【#国内首例侵入式脑机接口系统#前瞻性临床试验：受试者已能用意念玩游戏】2025年5月8日，上海阶梯医疗科技有限公司的科学家们在媒体沟通会上展示了一段视频，其中一名受试者正通过脑机接口设备玩“马里奥赛车”游戏。只见他紧紧盯着屏幕，仅凭意念就让赛车灵活移动，极速飞驰。

这名受试者在一次高压电击事故中失去了四肢。今年3月25日，他在复旦大学附属华山医院接受手术，植入了这款由阶梯医疗开发的脑机接口产品。两根仅有头发丝百分之一粗细的柔性电极通过微创手术被埋入他的大脑，连接在一块镶嵌在颅骨上的硬币大小的植入体。

通过这个植入体，采集到的大脑信号能够以无线的方式传输给外部设备，并转换成计算机能够理解的操作意图。经过一个多月的训练，该受试者已经能通过意念操作电脑，玩赛车和下棋等游戏。

阶梯医疗的工作人员告诉记者，这是国内首例侵入式脑机接口在注册前的前瞻性临床实验，该公司也成为继马斯克的Neuralink之后全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。与旨在进行可行性和科学探索的临床研究不同，前瞻性临床试验的目的是让该产品真正走向临床。

阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓表示，该试验按照与医疗器械注册临床试验同等的法规要求，在药监系统的指导下开展，其成果可以加快后续正式注册的进度。

他表示，总共大概会有3到4例这样的前瞻性临床试验，整体随访时间在1年左右，初步验证产品的安全性和有效性。明年年初，阶梯医疗会开启大规模的多中心注册临床试验，预计将招募30到40名受试者。算上招募、随访、收集数据、注册评审的时间，2028年左右该产品有望进入市场。http://t.cn/A6gwXdRD