【失眠患者迎全新机制疗法，卫材莱博雷生片在华获批上市】#失眠患者有新药了# #微博健康在关注#

5 月 27 日，卫材药业宣布，「莱博雷生片」在中国获批上市，用于治疗成人失眠。
值得一提的是，莱博雷生是国内首款获批上市的双重食欲素受体拮抗剂，其获批意味着国内失眠患者迎来了全新机制的新疗法。

▍关于莱博雷生片

莱博雷生由卫材药业研发，通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R 和 OX2R），抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。莱博雷生对 OX2R 具有更强的抑制作用，可抑制快速眼动睡眠（REM）和非 REM 睡眠驱动，实现更快的睡眠开始和更好的睡眠维持。

据 Insight 数据库显示，该药最早于 2019 年 12 月在美国获批上市，商品名为 Dayvigo。目前，已经在超过 15 个国家和地区获批上市，包括日本、加拿大、澳大利亚等。

目前，莱博雷生在中国内地和中国台湾开展的 III 期临床试验尚未公布结果，不过两项 III 期全球临床 SUNRISE 1和 SUNRISE 2都已有结果发布。

SUNRISE 2 是一项为期 12 个月的随机、双盲、平行全球多中心 III 期研究，结果显示，5mg 莱博雷生使患者主观睡眠开始潜伏期（sSOL）减少了 26.8 分钟，10mg 组患者减少了 32.1 分钟，而安慰剂组仅减少 17.5 分钟。在次要终点主观总睡眠时间（sTST）上，5mg、10mg 莱博雷生分别为 81.2 分钟、93.2 分钟，而安慰剂组仅为 74.8 分钟。

▍关于食欲素受体拮抗剂

2025 年，中国有超过 5 亿人存在睡眠困扰。然而，目前的治疗药物主要以苯二氮卓类镇静催眠药（地西泮、艾司唑仑等）、非苯二氮卓类镇静催眠药（唑吡坦、扎来普隆等）、褪黑素受体激动剂（如雷美替胺、阿戈美拉汀）和具有催眠效应的抗抑郁药物（如多塞平、氟伏沙明）。

食欲素受体拮抗剂作为一种全新机制，有望突破这些困难，为患者带来新治疗方案。
苏沃雷生是默沙东公司研发的食欲素受体拮抗剂，是全球首个上市的食欲素受体拮抗剂，用于治疗入睡及睡眠困难（失眠症）患者。目前苏沃雷生尚未在国内上市。

Insight 数据库显示，在莱博雷生之后，爱可隆制药/先声药业的「达利雷生」、扬子江药业的「法赞雷生」也分别在去年 7 月、今年 1 月陆续提交了上市申请。