#健闻登顶计划##鼻咽癌# 欧盟医药管理署（EMA）的人用药品咨询委员会（CHMP）推荐批准百济神州的替雷利珠单抗（抗PD-1单抗TEVIMBRA®/ tislelizumab）联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发、无法接受根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌的成年患者。

“化疗一直是转移性鼻咽癌的标准治疗方法；然而，远处转移仍然是导致治疗失败和死亡的一个重要原因，这使得新的治疗选择至关重要”。

CHMP的推荐意见基于III期临床研究RATIONALE-309的积极结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照和多中心的“金标准”研究，旨在评估TEVIMBRA联合吉西他滨和顺铂作为一线治疗，用于成年复发或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。

中期分析时，263例未经治疗的患者进行随机分组的研究达到了其主要终点，比意向性治疗（ITT）人群中显著延长了无进展生存期（PFS），TEVIMBRA联合化疗组的中位无进展生存期为9.2个月，而安慰剂联合化疗组为7.4个月；TEVIMBRA联合化疗组的中位总生存期（OS）45.3个月，而联合化疗对照组为31.8个月。TEVIMBRA联合化疗总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。

“作为我们实体瘤产品组合的基石，TEVIMBRA在全球范围内已获得超过100项针对多种癌症适应症的监管批准，包括美国、欧盟、中国和日本等主要市场，其在一系列适应症上的有力证据令我们备受鼓舞”。目前TEVIMBRA在欧盟已获批用于符合条件的胃或胃食管交界（G/GEJ）腺癌的一线治疗、不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗、既往接受过铂类化疗后的食管鳞状细胞癌的二线治疗、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）联合化疗的一线治疗，以及涵盖一线和二线治疗的三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。

即使有好消息，百济神州的股价还是下跌了1.88%。