辉瑞的激酶抑制剂BRAFTOVI®（encorafenib）治疗转移性结直肠癌（mCRC）取得了“前所未有的”生存获益胜利！美FDA已加速批准BRAFTOVI®为基础的组合治疗，辉瑞在美临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了1项III期临床研究的成功结果，希望在今年将该疗法的批准状态转为完全批准。

该组合疗法是BRAFTOVI®联用礼来的Erbitux（爱必妥）和化疗方案mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂），用于一线治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

III期临床研究Breakwater的最新结果：BRAFTOVI®组合疗法降低死亡风险51%。具体的，接受BRAFTOVI®治疗方案的患者中位生存期为30.3个月，化疗对照（无论是否联用Avastin）中位PFS为15.1个，延长2倍带拐弯！BRAFTOVI®组合在无疾病进展生存期（PFS）也有统计学意义的显著差异，BRAFTOVI®组的中位PFS为12.8个月，而对照组为7.1个月。

Breakwater“是首次针对携带BRAF突变的转移性结直肠癌一线治疗所报告的有前景的生存结局，代表着一项改变临床实践的重大突破”！此前，一项中期分析显示，与标准护理相比，BRAFTOVI®组合方案降低死亡风险53%，不过当时这一发现尚不具有统计学显著性。

虽然只适用于一小部分患者群体，但考虑到这种突变癌症类型的高死亡风险，这一胜利尤为重要。BRAF V600E突变在BRAFTOVI®上市后被称为“钻石突变”，治疗预后相当好！结直肠癌是全球第三大癌症，也是癌症相关死亡的第二大主要原因，但BRAF突变会影响到转移性结直肠癌患者中约8%-12%。BRAF V600突变是最常见的BRAF突变，与没有此类突变的患者相比，患者的死亡风险翻倍！所以，BRAFTOVI®也是救命药，有望获得完全批准，这是FDA“领跑者项目”的一次胜利！

去年12月的加速批准，是FDA“领跑者项目”（Project FrontRunner）最早获得批准的项目之一。该项目旨在鼓励开发用于早期治疗的新型抗癌药物。BRAFTOVI®也代表着“精准肿瘤学的征程中又一次胜利”！