记者从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心了解到，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会正就《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》这一医疗器械国家标准立项申请，面向社会公开征求意见。该标准聚焦采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械，系统规范了设备采集、解码、外控功能，以及接触人体部件的穿戴力学性能、人机交互可用性等核心指标，并明确对应的测试方法，适用于所有同类型非侵入式医疗设备。

当前，全球医疗器械行业交流合作不断深化，建立与国际通行规则接轨的标准体系，将为跨国技术合作与贸易往来搭建更顺畅的桥梁。对于监管部门而言，统一的测试方法标准能够显著提升监管效能，避免因标准差异导致的监管盲区与资源浪费。此外，伴随非侵入式神经调控技术的高速发展，越来越多企业涌入相关产品研发赛道。在这一背景下，该标准的制定将有力规范市场秩序，推动行业良性竞争，助力产业健康可持续发展。