#国产减肥药玛仕度肽获批上市##国际创新药闻#我国药监总局（NMPA）批准信达和礼来联合开发的“全球新”胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽治疗肥胖！联用控制饮食和增加体力活动，具体适应症为初始身体质量指数（BMI）≥28 kg/m2（肥胖）或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种肥胖相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

这是中国上市的首个国产新型减肥药！值得祝贺！

临床研究GLORY-1证实，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

批准基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）结果，已于2025年发表于国际医学权威期刊《新英格兰医学杂志》上。

GLORY-1共入组610例肥胖（BMI ≥ 28 kg/m²）或超重（ 24kg/m² ≤ BMI ＜ 28 kg/m²）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，受试者基线平均体重为87.2 kg，BMI基线平均31.1 kg/m²。

受试者随机接受玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂，每周一次皮下注射，连续48周。研究主要终点为第 32周时体重较基线的百分比变化和体重较基线降幅 ≥5% 的受试者比例。

结果显示，各剂量组玛仕度肽相较安慰剂均显著降低体重。第32周时，4 mg、6 mg和安慰剂组体重较基线百分比变化的均值分别为−10.97%、−13.38%和−0.24%；第 48周分别为−12.05%、−14.84% 和 −0.47%。

第 32 周时，4 mg、6 mg的玛仕度肽和安慰剂组体重较基线降幅 ≥5%的受试者比例分别为76.3%、84.0%和10.9%。第48周时，各组体重较基线降幅 ≥15%的受试者比例分别达37.0%、50.6%和 2.1%。

此外，玛仕度肽可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量：在基线肝脏脂肪含量 ≥5% 的受试者中，第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为−63.26%、−73.18%和+8.20%；

在基线肝脏脂肪含量 ≥10% 的受试者中，第48周时的相应比例分别为−65.85%、−80.24%和 −5.27%。

信达早在2019年8月就与礼来达成合作，在中国开发玛仕度肽。这也使其研发进度遥遥领先，如今领先于国内其他药企，率先获批上市。

除本次首批的肥胖适应症以外，玛仕度肽另有一项新药申请（NDA）已于2024年8月获CDE受理，正在审评审批中，适应症为：II型糖尿病成人患者的血糖控制。

预计玛仕度肽的2027年销售达200亿元！这是个很积极的预测，毕竟前有司美格鲁肽和替尔泊肽堵截，后有新型减肥药追击。

信达对自己的产品自信心满满，开展了2项III期头对头研究PKA司美格鲁肽，分别是GLORY-3和 DREAMS-3；头对头PK替尔泊肽，信达开展了一项玛仕度肽高剂量版本（15mg）的I/II期头对头研究。