#FDA放宽CAR-T疗法准入##国际创新药闻# 美FDA进一步释放在美上市全部6款CAR-T细胞治疗的安全信号！FDA批准百时美施贵宝、吉利德科学、强生和诺华的上市CAR-T细胞疗法的多项标签更新，旨在提高这些疗法的可及性，包括百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma、吉利德科学的Yescarta和 Tecartus、强生与传奇生物联合营销的Carvykti以及诺华的Kymriah。

作为标签（说明书）变更的一部分，FDA放宽某些患者监测要求，并取消了用药所需的风险评估和缓解策略（REMS）计划。

FDA在一份声明中表示：“已确定REMS不再是确保CAR-T细胞免疫疗法的益处大于风险、并最大限度减轻医疗服务系统遵守REMS负担的必要手段”！迄今为止，有超过3万名患者接受过CAR-T细胞治疗，但仅占符合治疗标准的20%！

美FDA第一个放松对CAR-T细胞治疗的安全性监测的是百时美施贵宝的两款CAR-T细胞治疗！包括用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）及其他淋巴瘤的Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel/liso-cel），以及用于治疗多发性骨髓瘤的Abecma®（idecabtagene vicleucel/ide-cel），这些标签更新减少了特定患者监测要求，并移除了首次获批以来一直实施的风险评估和缓解策略（REMS）计划。总之，简化了CAR-T细胞的使用程序，是对安全性的肯定。

在两款产品的标签中，FDA均批准减少或移除针对Breyanzi和Abecma的特定患者监测要求。这些长期要求给医疗服务体系以及某些患者带来了负担，尤其是那些居住在远离认证细胞治疗中心的患者。

具体调整包括：驾驶限制从治疗后8周缩短至2周：接受CAR-T细胞治疗的患者在治疗后禁止或限制驾驶机动车的时间周期，从原来的8周调整为2周；输液后需居住在医疗机构附近的要求从4周缩短至2周。

“CAR-T细胞疗法是为血癌患者提供的具有变革性、潜在挽救生命的治疗选择，但只有20%的符合治疗标准的患者真正能获得治疗，FDA批准的标签更新，最终目标是惠及更多患者，实现细胞疗法的可及性”。

FDA认定，医学血液学/肿瘤学界已建立的管理指南和丰富经验足以诊断和管理副作用风险，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（NTs），无需针对靶向CD19和BCMA（B细胞成熟抗原）的自体CAR-T细胞疗法实施REMS。这一变化可能有助于进一步推动细胞疗法在社区中心环境的应用。