#脱发新药非那雄胺喷雾剂在中国获批# #国际创新药闻# 国家药品监督管理局（NMPA）一天之内批准两款脱发疗法！NMPA在批准辉瑞的JAK抑制剂治疗斑秃的同一天，批准科笛集团的非那雄胺喷雾剂CU-40102治疗雄激素性脱发。

雄激素性脱发（AGA）是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。

科笛集团于2020年11月获Almirall子公司Polichem授予CU-40102独家许可，在中国全境开发和商业化。与口服非那雄胺不同，CU-40102是外用制剂，在局部保持高浓度，全身性吸收极少，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

CU-40102的中国III期注册临床研究是一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照，评估了该产品对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。

研究共纳入270名我国成年男性雄激素性脱发受试者。在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，具有统计学显著差异，达到主要终点和关键次要终点，且疗效从第12周起开始展现。

安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件。

在我国，雄激素秃发的男女患病率分别约为21.3%和6%。也就是说，每5位中国男性中就至少有1位患有雄秃。雄秃具有一定遗传性，男性患者中有家族遗传史者约为50%~70%，女性约为30%~50%。斑秃则是第二大常见的脱发，是自身免疫疾病。

截止到目前，仅有两款药物获美FDA批准用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。专利均已到期，国内已有不少仿制药。

其中，非那雄胺是口服药，多用于男性患者，平均见效时间为3-6个月。目前，我国非那雄胺市场的主要份额由默沙东占据。2004年以来，已有数款国产1mg剂量的非那雄胺获批，包括天方药业、仙琚制药、康恩贝和华润双鹤等多家企业的产品。