#止痛防复发的国产痛风新药获批##国际创新药闻#
2025 年 7 月 2 日，国家药品监督管理局正式批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗上市。

该药适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

[微风]新药简介 

伏欣奇拜单抗注射液是一种靶向白介素 - 1β（IL - 1β）的单克隆抗体，通过特异性结合 IL - 1β，阻断其与受体的相互作用，从而抑制炎症反应。急性痛风性关节炎是由尿酸结晶沉积在关节引发的炎症反应，IL - 1β 在其中起着关键作用。

[微风]新药疗效 

本次获批基于GUARD-1研究，这是一项随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床试验，对急性痛风性关节炎发作的患者，对比使用复方倍他米松治疗和伏欣奇拜单抗治疗的效果。

研究纳入313名18~75岁符合ACR 2015痛风诊断标准的急性痛风性关节炎发作的患者，患者对NSAIDs和/或秋水仙碱有禁忌症、不耐受或应答不佳，且在过去一年内痛风发作≥2次，按1:1随机分为伏欣奇拜单抗治疗组（n=157）和复方倍他米松治疗组（n=156），分别给与伏欣奇拜单抗200mg 皮下注射、复方倍他米松7mg 肌肉注射治疗。

研究治疗周期为48周，前24周为双盲治疗期，24周后开放标签（所有受试者均可接受伏欣奇拜单抗治疗）。研究设计主要终点为双终点设计：评价两组急性痛风性关节炎发作患者的72小时疼痛VAS评分（非劣效检验)和12周内首次复发中位时间（优效检验）。

最终研究入组的人群中位年龄42岁，98.7%的患者为男性，患者的平均病程时长为约8.7年，大多数患者在前一年报告过 3 次以上痛风发作。在全分析集（FAS）分析中，伏欣奇拜单抗组在72小时急性痛风性关节炎疼痛缓解的VAS评分上非劣效于复方倍他米松，且在48小时后伏欣奇拜单抗组疼痛VAS评分下降程度比复方倍他米松组趋势更明显。

在12周内首次复发中位时间上，伏欣奇拜单抗显著延迟了患者的首次急性痛风性关节炎复发时间；对比复方倍他米松，伏欣奇拜单抗在12周时显著降低了患者90%的首次急性痛风性关节炎复发风险（HR 0.10；95% CI：0.060, 0.169；p＜0.0001），24周时首次复发风险降低了87%（HR 0.13；95% CI: 0.084, 0.208；p＜0.0001）。

 [微风]新药安全性 

在安全性方面，共计159例（51.0%）受试者出现治疗相关不良事件，其中伏欣奇拜单抗组79例（50.6%），复方倍他米松组80例（51.3%）。复方倍他米松组共有3例患者报告了治疗相关严重不良事件。

对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成年痛风性关节炎急性发作的患者，伏欣奇拜单抗在痛风发作急性期更安全。