#健闻登顶计划# 美FDA启动局长凭证计划试点项目！也叫“国家优先事项凭证”，旨在加快药品审批决策速度，将审查周期从10-12个月缩短至1-2个月，之前的各种计划，包括优先审批和快速审批通道都没这么快。

FDA于周二启动了该计划的试点项目，并列出五项优先事项。这些优先事项与计划宣布时提出的内容基本一致，新增了提高药品可负担性这一项：

1. 应对美国公共卫生危机。
2. 为美国民众提供更多创新疗法。
3. 解决重大未被满足的医疗需求。
4. 将药品研发和生产迁回美国境内，以增进美国民众的健康利益并增强美国供应链的韧性。
5. 提高药品可负担性（就是降低药价的意思）。

鉴于川普近期的政策，后两项优先事项显得尤为及时。例如，关税已成为川普贸易政策的核心内容，被用作激励企业增加国内投资并将业务转移至美国本土的杠杆。

今年5月，川普还公布了“最惠国待遇”（MFN）规则，旨在将美国的药品价格降至与其他同等发达国家相当的水平。国家优先事项凭证计划特别提及了这一规则。

据FDA官网信息，该计划的获得者“可能包括那些按照最惠国待遇定价原则降低美国药品价格的公司，或通过减少其他下游医疗使用量来降低整体医疗成本的公司”。

在计划实施的第一年，局长国家优先事项凭证计划将选出不超过五家企业。申请材料应包含一份不超过350字的意向声明，由一个“高级跨学科审查委员会”进行评估，该委员会由FDA首席医疗和科学官办公室牵头。FDA尚未明确何时公布试点项目的入选企业名单。

今年6月，FDA在给BioSpace的一封电子邮件中解释称，局长凭证不可转让（转卖），但在公司领导层变动时仍然有效。

自担任FDA局长以来，马蒂·马卡里一直致力于对该机构的审批路径进行多项改革。例如，在4月接受《梅根·凯利秀》采访时，他表示正考虑为罕见病药物开辟新的审批路径，基于“合理机制”进行审批。

他解释，如果一种药物“在生理机制上是合理的”，那么即使没有随机对照试验，也可获得批准。随后在5月，马卡里与新任生物制品评估和研究中心主任维奈·普拉萨德共同公布了一项基于风险的新冠疫苗审批新框架，重点关注≥65岁成年人以及6月龄-64岁的高危人群。