今天谈一下产业-------医药CDMO 是 Contract Development and Manufacturing Organization (委托开发暨制造服务) 的缩写。简单来说，它就像医药界的「台积电」，专门提供药品从早期开发、临床试验到商业化生产的外包服务。
CDMO 是什么？
传统上，药厂从新药研发、临床试验、制造生产到上市销售，几乎所有环节都由自己一手包办。然而，随着新药开发的复杂性增加、法规要求日益严格，以及投入资金和时间的巨大压力，许多药厂开始将部分非核心业务外包给专业的服务提供商。
CDMO 就是在这种趋势下应运而生的一种商业模式。它不仅提供单纯的「委托制造 (Contract Manufacturing Organization, CMO)」服务，更扩展到委托开发 (Contract Development Organization, CDO) 的范畴，提供更全面的解决方案。
CDMO 服务的内容:
CDMO 提供的服务涵盖药品生命周期的多个阶段，主要包括：
制程开发与优化： 在药物进入大规模生产前，CDMO 会协助开发和优化药物的制造工艺，确保其稳定性、可扩展性和成本效益。这包括活性药物成分 (API) 的合成、制剂配方开发等。
临床试验用药生产： 为各期临床试验提供符合法规要求的小批量药物生产，确保受试者用药的质量和安全性。
商业化生产与放大： 当药物获得上市批准后，CDMO 负责进行大规模商业化生产，满足市场需求。这涉及生产规模的放大、质量控制和供应链管理。
质量管理与法规遵循： 确保整个开发和制造过程符合各国药品生产质量规范 (GMP, Good Manufacturing Practice) 以及其他相关法规，协助药厂完成药证申请。
分析方法开发与测试： 为药物提供从原料到成品的各种分析测试，确保其纯度、效价和稳定性。
包装与物流： 提供药物包装、贴标以及全球物流供应链管理服务。
为什么 CDMO 如此重要？
CDMO 在当今医药产业扮演着越来越关键的角色，原因有以下几点：
降低成本与资本支出： 对于药厂而言，自行建立和维护符合 GMP 标准的生产设施需要巨额投资。透过 CDMO，药厂可以避免这些资本支出，将资金和资源更集中于核心的药物研发。
加速产品上市： CDMO 具备专业的技术、丰富的经验和完善的设备，能够更有效率地推进药物开发和制造流程，从而缩短产品上市时间，抢占市场先机。
专业技术与创新： CDMO 专精于药物制造工艺，往往拥有多种药物剂型、生物制剂、细胞或基因疗法等高技术门坎的开发和生产能力，能为药厂提供先进的解决方案。
灵活性与扩展性： 药厂可以根据不同阶段的需求，弹性地调整生产规模，无需为未来产能的不确定性而预先投资。

降低风险： CDMO 协助药厂降低制程开发失败的风险，并确保药品符合全球严格的法规要求，减少上市过程中的潜在障碍。
「轻资产」模式： 对于新创药厂或中小型生技公司而言，CDMO 模式让他们能以较轻的资产投入进行新药研发，避免沉重的制造负担。这也是为何有人将 CDMO 模拟为生技界的「台积电」，让专注研发的「设计公司」得以大放异彩。
未来趋势
随着生物制剂、细胞与基因疗法、抗体药物复合体 (ADC) 等新兴药物的兴起，其制造过程更加复杂且技术门坎高，这使得 CDMO 的重要性更加凸显。全球 CDMO 市场正持续快速增长，预计在未来几年达到千亿美元规模。许多国家，也积极将 CDMO 列为扶植重点产业
以上是CDMO的基本常识,要线了解,这就是产业学习
以下再谈新药时,再多跟大家说说,不是报票,只是给观念
常常听到有人说,如果早几年前买什么然后放到现在,那会赚10倍100倍1万倍?
“如果”这两个字好沉重,但是对于当下却是轻如鸿毛,好苍白
对于金融商品的波动,都不会是一帆风顺,有白天有黑夜有四季有艳阳也有暴雨,能一路撑下来,才能看到真正的彩虹与尝到甜蜜的果实
金融操作就是智力与耐力的马拉松,要很辛苦才能真正达阵,除了要了解产业外,还要有耐心与平常心去看待一切,如果看的只是3点收盘,那给个结论,今天小散,未来是老的小散
不管做不做,每天让自己每天进步一些,才能在未来所有波动考试下轻松过关
以下细谈下新药
新药简略分三种,如果要更大范围,就称为新生技是4种
1. 肿瘤药
2. 罕见疾病药
3. 特定医疗药
4. 新医材
就新药来说(先不谈新医材),如果不是公司自己做临床,那就是交给CDMO
新药与股价波动的关系:
要进入临床2期,然后进入尾端,股价会开始小反映,接下来是漫长的3期,这时候股价通常不会动,会在某高位盘整,接下来有关注者会开始研究未来如果成功后市场商机有多大发展有多久(一般战略投资者会在3期快结束时开始大布局)
接下来3期结束解盲,如果成功,这代表新药已经完成,这时候股价会用喷射方式进行另一段上涨
接下来是考验的开始,如果要进入美国市场公司要备齐资料然后进入FDA审核,每个国家都有自己审核的单位,例如我们是NMPA
为何FDA很重要,因为审核超级严谨与严格,而且只要审核通过,那要打开全世界市场会更容易
如果通过,股价还会庆祝一小段,不过这时候才是公司真正考验开始,因为要开始进入财务变化
进入市场刚开始药品价格会很高,所以要跟每个市场的政府要有配合,例如进入医保,其他国家的保险制度有无补助,这很重要,再以美国来说,保险制度,不是做得很好, 一般都是大型保险公司来承担,所以进入市场,通常最重要消息是大型医院与保险机构能接受,这时候打开市场才会快
新药要有市场,要大型医院与医师愿意接受,所以初期推广期,也就是营业费用的推销费用会激增,而营收是缓慢上升,换句话说,原本认为市场商机有多大,这时候才是刚开始,需要时间来实现
当打开市场后,一般会有7年专利期,如果有特殊专利可以再延3年,专利期过就要公布配方,如果技术不难,那就变成仿制药
对于肿瘤新药与罕见疾病新药通常技术都很难,即使专利期过了,其他公司通常知道配方也不容易做,所以专利期的保护就不是那么重要
如果是一般用药,举例来说,皮肤用的新药,专利期一过,变成仿制药,那药品价格会从原本价格慢慢下跌,最后剩10%不到都有可能
这也是为何很多新生技公司都要挑战难度极高的新药,因为这市场未来商机大,也不会有太多竞争者
例如有种罕见疾病是红血球增生症,在欧美很多患者,这些新药患者一年要花费超过150万左右,如果进入美国市场没有医疗机构型保险公司承揽,那要患者使用这样的治疗费用太高,但是一旦推广成功,那业绩就是三级跳,而股价就是稳定向上,脱离以前正在临床时的股价位阶
再来,例如今年热门的减肥药概念,这不是所谓爱美与中年人的概念,目前以全球来说,因为肥胖,已经从小孩到老人造成很多社会问题,所以这概念目前已经在全球医药界大力发展出来
其中先不赘述,这边要给大家的概念,其中有针剂与口服
先补充一点,新药开始贩卖后,公司还会改良,尤其是肿瘤类,改良是为了拉长耐受期与减少副作用
好,再谈针剂与口服,如果是针剂,有两个缺点,1.要常常跑医院很麻烦,2.说要打针一般患者会比较有排斥感,所以有些新药会努力研究改良为口服,口服效力会许不会那么强,但是对于患者或使用者来说,用药方便是很重要考虑,所以当公司针剂新药改成口服如果效力差异没太多,这时候打开市场的速度会很快
对于新药,先简单介绍到此
对于产业要通透,其中要学习的还很多很多,我常跟学生说,看一家公司不是看讯息不是看一堆视频,一堆大人物说说,能进入官网看懂公司做什么懂每项产品才有办法进一步去了解公司,以后挂牌公司很多,市场重点股反而会像国外市场一样,重点股在产业没有变化时,会有大部分时间占据市场交易量,直到有一天估值过高才会修整
很久没写产业,或许今天也有些有疏漏,所以请大家有兴趣要自己去多看看
人生不会穷到剩股票,还有很多事可做,不做股票,但是能知天下事,也是人生一大乐事
还有,有人开始打坐了吗?
下次或许很久才会见
祝大家一切平安顺利