淮安感染肝病顾生旺主任 25-08-09 05:22
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#健闻登顶计划##AHB-137通过快速降低HBsAg并诱导免疫应答(血清转换),展现了实现慢性乙肝功能性治愈的潜力#
AHB-137是一款由浩博医药(AusperBio)研发的非偶联型反义寡核苷酸(ASO)药物
淮安感染肝病 顾生旺主任

AHB-137通过快速降低HBsAg并诱导免疫应答(血清转换),展现了实现慢性乙肝功能性治愈的潜力,值得期待!

1. HBsAg阴转率

IIa期数据(12周):在HBeAg阴性患者中,300 mg剂量组12周HBsAg阴转率(<0.05 IU/mL)达62%(20/32),225 mg组为43%(10/23)。

IIa期24周数据:治疗结束时,300 mg组阴转率提升至63%(20/32),225 mg组为57%(13/23),且90%和69%的阴转发生在最初12周内。

IIb期数据:24周治疗组阴转率达75%(24/32),16周组为66%(21/32),其中80%以上患者在12周内实现HBsAg清除。

2. 血清学转换(抗-HBs抗体产生)

在IIa期达到HBsAg阴转的患者中,300 mg组47%(14/30)在第12周出现血清学转换(抗-HBs >10 mIU/mL);24周时,300 mg组血清转换率升至75%(15/20),225 mg组为62%(8/13)。

IIb期数据显示,24周和16周治疗组分别有54%和33%的患者产生抗-HBs抗体。

3. 病毒学抑制

主要终点要求HBV DNA <10 IU/mL联合HBsAg阴转,IIa期300 mg组病毒学反应率为59%(10/17),IIb期24周组达75%。

4. 安全性

整体耐受性良好,无严重不良事件(SAE)或停药案例。常见不良事件为1-2级(如注射部位反应、发热),3级事件包括ALT/AST升高和一过性淋巴细胞减少,均与HBsAg阴转相关。

5. 与其他药物的对比

AHB-137的阴转率显著高于同类药物GSK836(Bepirovirsen),后者在相似治疗周期内阴转率仅18%-29%。

6. 临床进展

目前III期临床试验已在中国获批,将评估300 mg剂量24周疗程的疗效,目标人群为HBeAg阴性患者。若顺利,预计2027-2028年上市。

总结

AHB-137通过快速降低HBsAg并诱导免疫应答(血清转换),展现了实现慢性乙肝功能性治愈的潜力。其高效性与安全性在II期试验中得到验证,III期试验将进一步确认其临床价值。

发布于 江苏