我国药品监管机构未延续阿尔茨海默病药GV-971的批准！药品监管机构的线上记录显示，中国有关部门未延续绿谷制药那款颇具争议的阿尔茨海默病药物——甘露寡糖二酸（GV-971）的有条件批准。

8月12日，国家药品监督管理局（NMPA）在常规披露监管活动时，将针对绿谷制药 GV-971的有条件批准转为完全批准的申请回复列入了“通知送达”名单，而非“批准文件送达”名单，此举表明该药物未获得批准。

搜索国家药监局药品审评中心的有条件批准药品数据库，未查询到GV-971的相关结果，GV-971可能会被撤出市场。2019年末，该药进入市场时曾被吹捧为中国阿尔茨海默病领域的一项突破，尽管当时就有很大争议。

此次未获批准的具体原因尚不清楚。截至发稿时，绿谷制药尚未公布国家药监局的反馈意见。有关绿谷制药难以续签GV-971许可证的担忧早在5月就已浮现。起初，有患者反映难以买到该药。次月，有消息称这家上海生物科技公司已暂停该药的生产和销售。当时，绿谷称是因为需要续签销售许可证，而许可证的审查流程漫长，已超过了现有许可证的到期日。“我们正与相关部门保持密切沟通，相信患者的治疗需求很快会得到满足”。

在我国，制药企业必须每五年为其产品续签一次销售许可证！GV-971于2019问世，但这款源自海藻的药物从一开始就备受质疑。在针对我国阿尔茨海默症患者的III期临床研究中，根据标准临床量表ADAS-Cog的测量结果，GV-971在减缓认知衰退方面显著优于安慰剂。然而，持怀疑态度者指出，对照组出现了异常的病情恶化情况，这暗示研究可能存在不端行为。此外，在另一项广泛使用的认知评分量表CIBIC-plus上，GV-971仅显示出无统计学意义的改善趋势。

2022年，绿谷制药取消了一项全球III期研究，理由是资金困难和新冠疫情的影响。

尽管争议不断，GV-971自2022起就被纳入了国家医保报销范围。据称，由于治疗选择匮乏，2024年GV-971的销量达213万盒。按每盒296元人民币的报销价格计算，该药去年的销售额约为$8800万，一名患者每月需要4盒。