茶姐的茶1211 25-08-15 18:50
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中国ADC的“出海临床”策略:
“出海临床”是什么?
即将自主研发的新药送往海外开展临床试验,甚至直接以FDA等国际监管标准设计研究,以抢占国际高地。

迈威生物的9MW2821即是典型一例:作为一款靶向Nectin-4 的新一代ADC,9MW2821没有局限于国内,而是直接在美国展开1期临床,并于近期完成首位TNBC患者给药。

值得注意的是,该试验入组的正是经过紫杉烷化疗和拓扑异构酶抑制剂类 ADC(如Trodelvy)治疗后进展的TNBC患者——这一特定人群在美国相对容易找到,也契合FDA批准的新药人群定位。
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