TKI耐药后的突破性疗法资格认定。美国BTD，含金量比国内高。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司SystImmune, Inc.（以下简称“SystImmune”）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简称“BMS”）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已授予izalontamabbrengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，首次获得美国FDA突破性疗法认定。