【冰火两重天！7月临床盘点：2款乙肝新药终止开发，1款镇痛药进3期】#微博健康在关注#

▍药物临床试验分布情况

2025年7月，据药智网中国临床试验/临床研究分析系统数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计485个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以370项占据主要，生物制品和中药则分别为101项和13项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了47.2%，总计229项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计110项研究，另外2期和3期试验数量分别为65、54项，4期临床试验仅有6项。

▍药物临床试验品种分析

在2025年7月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)”和“佩玛贝特片”均以5个登记试验并列榜首，且都为生物等效性临床试验。“达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)”的5个临床试验分别由天方药业有限公司、北京赛而生物药业有限公司、山西宝泰药业有限责任公司、寿光富康制药有限公司、烟台鲁银药业有限公司申办，针对的临床试验适应症都为“适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。“佩玛贝特片”的5个临床试验分别由宜昌人福药业有限责任公司、江苏德源药业股份有限公司、浙江花园药业有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司申办，针对的临床试验适应症都为“高脂血症（包括家族性高脂血症）”。

▍药物临床试验申报单位分析

在2025年7月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“北京福元医药股份有限公司”以7个临床登记试验占据榜首，这7项试验涵盖了4个不同品种的临床试验，具体为4个化药“对乙酰氨基酚布洛芬片、磷酸芦可替尼片、普罗布考片、酮洛芬贴片”。

紧随其后的是“杭州中美华东制药有限公司、石家庄四药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、阿斯利康全球研发（中国）有限公司”，并列第二位。这四家公司的临床试验既有新药临床试验又有仿制药生物等效性试验。

▍药物临床试验机构分析

在2025年7月的CDE药物临床试验登记公示中，“浙江萧山医院”以牵头14个临床试验位列榜首。这14个临床试验有2个为新药临床试验，12个为仿制药生物等效性试验。
“北京大学人民医院”则以牵头13个临床试验位列第二，且12个为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

▍临床试验关键事件

2025年7月，国际知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》(STTT)在线发表了一项开创性研究，给众多面临治疗挑战的百万失代偿性肝硬化（DLC）患者带来了新的希望。这项由中国人民解放军总医院第五医学中心的王福生院士及其团队主导的1期临床试验，首次系统性地揭示了间充质干细胞（MSC）在DLC治疗中的关键作用机制和安全剂量。这项研究为减少对肝移植的依赖奠定了重要基础。

舶望制药和正大天晴相继宣布终止其已推进至临床2期的慢性乙型肝炎治疗药物BW-20507、TQA3605片开发。主要理由为“临床试验策略调整”和“基于商业考虑”。

HSK21542注射液针对“骨科镇痛”适应症开启3期临床试验。HSK21542（商品名：安瑞克芬）是全球首个获批上市的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，通过激活外周神经的κ受体阻断疼痛信号传导，不易透过血脑屏障，从而规避了传统阿片类药物（如吗啡）的呼吸抑制、成瘾性、便秘等中枢副作用。作为国内首个无需纳入麻精药品管理的“白处方”阿片类镇痛药，使用限制大幅降低，便于基层推广和术后快速应用。此项为多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照3期临床试验，旨在评价HSK21542注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性。该试验拟在国内入组405人，研究的主要终点是给药后不同时间范围内的静息疼痛情况。

来源：药智数据