昨天上线的全球顶级医学期刊NEJM发表了一篇文章，题目叫做《中国新药研发的崛起》。这篇文章是NEJM少见的刊登其他国家医药政策的文章，因为NEJM医药政策文章主要关注美国。更有意思的是，这篇文章是瑞士人Kerstin Vokinger写的，作为客观中立的第三方，他以中国新药研发分析来提出对美国药物审批的启示。

中国长期以来一直是全球仿制药和活性药物成分（API）的主要供应国；而中国在作为全球CDMO的过程中开拓了自己的新药研发系统（http://t.cn/A6F6q5lp）；这一过程跟tech行业非常相似（http://t.cn/AXPX5I7k）。近年来，中国在新药研发领域日益崭露头角，逐渐成为不可忽视的创新力量，打破了长期以来由美国和欧洲主导的格局。这一转变影响着全球新药的可及性，对美国监管机构及政策制定者带来新的挑战。

中国医药创新的进展明显体现在新药审批数量的显著增加上。数据显示，中国批准的新药数量从2018年的9种跃升至2024年的45种（不包括3种中药）。更值得注意的是，2024年批准的45种新药中，有40种是由中国制造商自主研发的。自2019年起，已有超过10种由中国制造的药物在美国和欧洲获批上市，显示出其日益增强的国际影响力。

一些中国研发的药物已成为同类首创，或显示出显著的临床优势。例如，fruquintinib（呋喹替尼）是一种用于治疗结直肠癌的小分子药物，于2018年在中国获批，后于2023年获美国FDA批准，2024年再获欧洲EMA批准。同样，efbemalenograstim alfa（依贝马列司亭alfa）用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症，也先后在中国、美国及欧洲获批，显示了中国新药在全球范围内的接受度不断提高。此外，zanubrutinib作为由中国企业开发的新一代BTK抑制剂，在头对头3期临床试验中表现出优于原有疗法的疗效和安全性，已获FDA和EMA批准用于慢性淋巴细胞白血病的治疗。介绍过多次的Ivonescimab则作为全球首个同时靶向PD-1和VEGF双抗，在中国因3期临床试验中优于pembrolizumab的无进展生存结果而获批，目前正在欧美进行临床试验并寻求上市许可。

中国药物创新的快速发展得益于多方面因素，包括研发投入的大幅增加、广泛的国际合作以及监管制度的优化（http://t.cn/A6F6q5lp）。中国生物医学研发总支出从2020年的2.4万亿元人民币增长至2024年的3.6万亿元。自2015年起，中国推出一系列改革措施，如简化审评程序、缩短审批时间，并推出与FDA加速审批途径类似的有条件批准机制，显著促进了本土新药的研发与上市。

然而，美国监管机构对中国制造药品的态度仍较为审慎，有时甚至出现拒绝批准的情况。例如，2022年FDA拒绝了仅在中国进行临床试验的sintilimab（信迪利单抗），理由是试验数据无法代表美国人群及医疗实践。在其他案例中，FDA还曾因数据可重复性或生产规范合规性问题拒绝申请或发出警告信。这些反应显示，尽管中国新药在全球影响力不断提升，但其进入国际市场仍面临监管与文化方面的挑战。

文章认为，中美应加强医药监管合作，中国需全面提升数据合规与国际标准接轨，美国则应避免对药品加征关税，共同确保创新药物全球可及。双方可通过加入国际审评机制、维护供应链稳定等措施，建立长期互信，惠及全球患者。