chuminhua 25-09-08 12:57
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杭州新元素药业股份有限公司(新元素药业,Atom Therapeutics)是一家创新型生物医药企业,专注于代谢和炎症领域疾病的创新药研发。今天公布ABP-671用于治疗痛风的全球IIb/III期临床试验取得了十分积极的结果。这项试验是一项多中心、随机、双盲、别嘌醇阳性(Treat-to-Target)和安慰剂对照的全球性研究,在包括美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲、台湾等多个国家和地区开展,以6个月为主要终点评估周期。

结果显示,该项临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。在与阳性对照组别嘌醇“Treat-to-Target”,即别嘌醇每天最高治疗剂量可达800 mg,以达到血尿酸水平< 6 mg/dL(360 μmol/L)的比较中,ABP-671展现出优异的降尿酸作用,特别是受试者在血尿酸水平< 5 mg/dL(300 μmol/L)以及< 4 mg/dL(240 μmol/L)有更高及优异的达标率。同时,相较于别嘌醇组和安慰剂组,ABP-671在统计的15-28周内,可显著地降低“急性痛风发作”的频率,风险降低率达42%。在为期仅6个月的治疗中,ABP-671展现出对“溶解痛风石”的良好药效,受试者痛风石直径较基线出现显著减小;基线与第28周之间的“痛风石直径减小”的反应率达到91%。

同时,ABP-671展现出良好的安全性和耐受性,推荐的3期临床剂量组的总体不良反应事件发生率与安慰剂组相当。相较于其它降尿酸药物,如非布司他、苯溴马隆及一些在研药物出现的心血管风险及/或肝脏毒性,ABP-671临床试验未见心血管风险,肝毒性等。http://t.cn/AXPYnZh1

发布于 上海