今天一个重要医药新闻，跟中国新药研发密切相关，也是一个期待已久的临床试验结果：昨天美国公司Summit在世界肺癌大会WCLC 2025上公布了3期临床试验
HARMONi研究结果。之所以这项研究至关重要，实际上我过去一年写过多篇文章。2024年，全世界大型药厂掀起了在中国收购在研新药的狂潮，其中主要集中在了双抗尤其是PD-1/VEGF双抗（http://t.cn/AXPRLill）。2022年中国康方生物的PD-1/VEGF双抗被美国公司Summit收购，这是最早的一个被欧美公司收购的PD-1/VEGF产品，由此也被视为了整个中国收购产品的试金石，被予以巨大关注。

昨天公布的结果主要是两个主要终点OS和PFS。在之前具有EGFR突变中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中队列中，PFS终点显示，HR=0.46，PFS从4.8提高到了7.1个月。在昨天报道的在美国和欧洲开展的队列中，HR=0.57，但PFS具体时间并没有公布。OS终点在之前中国队列HR=0.80；在此次报道的美国和欧洲队列中，HR=0.7，OS从14个月延长到17个月。

但这个研究最大的问题是，PD-1/PD-L1作为有效的肿瘤免疫药物已经上市超过10年，疗效显著。HARMONi研究旨在比较PD-1/VEGF双抗+化疗对比化疗的优势；但没有比较PD-1/VEGF双抗对比PD-1抑制剂的效果 — 也就是说，添加VEGF到底有没有更好的临床效果(HARMONi II Press Release — HR = 0.79, p=0.057）。开展该临床试验的Emory大学Suresh Ramalingam表示，相比PD-1，添加VEGF似乎没有给该治疗增加优势（图2）。业内分析认为FDA不会批准该药物在美国上市（图2）。

而更重要的一点是业界最关注的一点，就是去年大量药厂进入中国购买在研药物，但这些在中国患者临床试验中有信号的药物在欧美患者中是否有重复性，这是一个更加关键的问题。所以，今天Summit股价大跌超过25%；而收购国内肿瘤在研产品的公司今天也都受到了较大影响（比如BioNTech）。