#微博健康医疗盛典##传递生命力量##全球首干燥综合征靶向药申报上市# 我国国家药监总局新药审评中心（CDE）受理荣昌生物的“全球新”BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）的上市申请！成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ期临床研究，达主要终点，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，展示出良好的有效性和安全性。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，并发症较多，除了外分泌腺受损的症状，还会有关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，长期影响患者生活质量。

我国干燥综合征的发病率为0.3%-0.7%（约 420-980万人），且呈上升趋势。目前全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状治疗，尚无对因治疗，存在巨大未满足的临床需求。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。

2024年，由多个权威机构联手发布的《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》首次明确推荐泰它西普作为治疗干燥综合征的有效药物，是目前唯一被推荐治疗此疾病的B细胞靶向药物。

目前，泰它西普的干燥综合征适应症已获美FDA 授予的快速通道资格并获准在美开展Ⅲ期临床研究。

系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已先后在国内获批上市。

截至2025年，干燥综合征的靶向药研发正快速推进，多个新机制、新靶点的药物已进入临床中后期阶段，涵盖生物制剂、小分子靶向药及细胞/基因疗法。

全球药物研发中，强生的Nipocalimab、安进的Dazodalibep进入中后期临床研究。国内华海药业的托珠单抗也已进入临床III期。

干燥综合征的靶向治疗正从“经验性免疫抑制”向“精准免疫调节”转型。未来几年或迎来多款药物获批