#国际创新药闻##肾病相关性瘙痒新药国内获批# 国家药监总局（NMPA）批准海思科的1类新药安瑞克芬新的适应症—-成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。2024年，该适应症曾被审评中心（CDE）纳入优先审评。

安瑞克芬是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，不激动μ受体、不通过血脑屏障（不作用于中枢神经），通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。

2025年5月15日，该药首次获批的适应症是腹部手术后的轻中度疼痛。

新的适应症批准基于一项III期临床研究的积极结果，545名血液透析且有中度至重度瘙痒的患者被随机分配，分别接受静脉注射安瑞克芬或安慰剂，每周三次，持续12周。主要终点是第12周时，最严重瘙痒强度数字评分NRS（WI-NRS）的周平均值较基线改善 ≥ 4分的受试者比例。

结果显示：安瑞克芬组在第12周时WI-NRS评分下降至少4分的患者比例显著高于安慰剂组（37.2% vs. 15.0%，有统计学显著差异）。安瑞克芬组WI-NRS评分下降至少3分的患者估算比例为 51.0%，而安慰剂组为24.2%。

关于KOR激动剂：慢性瘙痒可能与外周和中枢神经系统的κ-阿片受体活性失衡相关，因此口服κ-阿片受体可减轻瘙痒。

2021年8月，KOR激动剂地非法林被美FDA批准用于治疗与接受血液透析的成人慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。今年1月，地非法林的5.1类进口申请获CDE受理，治疗慢性肾病相关性瘙痒。

目前，除了海思科的HSK21542和地非法林，国内还有几款在研KOR激动剂，如恒瑞医药的SHR-0410、科伦药业的KL-28006、诺和晟泰的STC-007、宜昌人福药业的RFUS-144。