#中国首个 3D 打印药物申报上市##国际创新药闻# 我国药监总局CDE受理南京三迭纪医药科技有限公司（三迭纪）的3D打印药阿哌沙班片（T20j抗凝药）的上市申请！这是国内首个申报上市的3D打印药，标志着我国3D打印药领域的重大里程碑。

T20j在申报前已全面完成工艺验证、生物等效性（BE）试验等研究，并取得了药品生产许可证批件（全国首张3D打印药生产许可），完全具备上市注册条件。

T20j不仅是全国首个申报上市的连续制造制剂品种，其生产还应用了三迭纪自主开发的3D打印技术结合连续制造先进工艺，标志着药物连续制造技术在我国从研发迈向产业化应用的关键一步。

三迭纪建立于2015年7月，开创了熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition）3D打印药工艺，实现药品的数字化开发与连续化生产，彻底改变了药物的递送、开发和生产方式。

今年9月，江苏省药监局向三迭纪核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》。这标志着中国3D打印制药技术首次迈过合规生产门槛，也是三迭纪在药物研发与产业化进程中跨出的关键一步。

美Aprecia制药公司的3D打印药技术ZipDose于2015年获得美FDA批准，其旗舰产品Spritam（左乙拉西坦）被批准用于治疗癫痫，是全球首个获批的3D打印药！

据悉，三迭纪3D打印数字化药品生产基地具备高达3亿片3D打印药品的年生产能力。

相较于传统制药工艺，3D打印技术在多个维度展现出显著优势，包括复杂药片结构设计、药物精准递送、制剂开发的数字化与智能化、生产全程质量可控等，为医药产业的高质量发展与技术升级提供了全新路径。