#健闻登顶计划##更年期健康##女性健康# 美FDA动态：更年期症状的激素治疗“黑框警告”有望很快调整！美FDA局长Martin Makary表示，很快对多款用于缓解女性更年期症状的激素替代疗法“冗长的黑框警告”进行调整。“我们目前正在就黑框警告的调整方案进行认真讨论，相信很快就会有相关消息公布”。

黑框警告是FDA在药品标签上标注的最严重警示类型。自2003年起，含雌激素的更年期治疗产品（包括片剂、贴剂、喷雾剂和乳膏）的标签上就明确警示：使用这类产品可能增加患子宫癌、乳腺癌风险，还可能增加中风和血栓风险；此外，≥65岁女性使用还可能增加痴呆风险。

这一警告源于一项由政府资助的大型研究。该研究发现，更年期后服用雌激素片剂的女性，与服用安慰剂的女性相比，患某些癌症、心脏病和中风的风险更高。研究参与者的平均年龄为63岁，所以，许多人开始接受治疗时已过更年期。

更年期激素替代疗法的处方量因“黑框警告”下降了70%以上，医生也变得不愿开具此类处方。Makary表示：“这实在是一场悲剧，可能是现代医学史上最严重的失误之一。导致5000万女性无法获得这种效果显著的治疗”！

有研究显示，20世纪90年代末，超过1/4的绝经后女性会通过服用激素来缓解潮热、情绪波动、夜间盗汗等症状；而到2020年，这一比例降至约1/25！此后，针对“女性健康倡议”的研究的最新分析发现：对于年龄小于60岁、或绝经后10年内开始接受激素治疗的女性，只要没有特定禁忌证（如激素敏感性乳腺癌或子宫癌病史），激素治疗或可安全缓解潮热、睡眠不佳等更年期症状。

激素替代疗法可能还有其他重要益处，例如减少骨流失、降低心脏病风险和记忆力减退风险。“60岁之前开始接受激素替代疗法的女性，寿命更长，生活质量也更高”。

此次警告的调整计划，源于美FDA在今年7月召集专家召开的一场会议。“我们所有人都在恳请，请移除这个黑框警告，别再伤害女性了！目前女性更年期症状治疗不足的问题非常严重，她们正因这种‘一刀切’的标签警告承受不必要的痛苦。所有激素治疗产品都贴着完全相同的黑框警告，这真的在伤害女性”。

专家指出，FDA应考虑移除经皮肤给药（如贴剂、喷雾剂或乳膏）的含雌激素疗法产品的警告，这类产品用于缓解潮热、夜间盗汗等更年期症状。尽管这类产品会将激素送入血液，但观察性研究表明，其风险与益处的平衡比口服片剂更优。但对于口服雌激素片剂有不同声音：“现有证据表明，口服片剂的黑框警告是合理且有依据的”。

2022年，美国预防服务工作组（USPSTF）发布的一份综述得出结论：对于绝经后女性，无论是单独使用雌激素（适用于子宫已切除的女性），还是联合使用雌激素与孕激素（通常适用于子宫未切除的女性），在预防心脏病、痴呆等慢性疾病方面均”无净益处“。

目前尚未明确的是：在围绝经期开始接受激素治疗的女性，是否需要长期坚持治疗才能获得保护记忆力、心脏和骨骼的益处。“这是一个非常好的问题，我们需要找到答案。”

美国妇产科医师学会、更年期学会（Menopause Society）、内分泌学会和美国临床内分泌医师协会这四个医学协会均支持使用激素缓解更年期症状，但不建议为预防心脏病等慢性疾病而长期使用激素。