#健闻登顶计划##阿尔兹海默症# 美FDA批准罗氏的阿尔茨海默症的血液检测试剂盒Elecsys！FDA于5月批准了Fujirebio Diagnostics的血检产品Lumipulse，号称首款用于检测阿尔茨海默症的试剂盒，测量血浆中pTau217和β-淀粉样蛋白1-42的浓度并计算比值，作为脑内β-淀粉样斑块病理存在的间接指标，可用于≥55岁人群的早期检测。检测要在Fujirebio的全自动LUMIPULSE G1200仪器平台上进行，从抽血到诊断整个过程大约需要30分钟。

罗氏的Elecsys可检测血液中的磷酸化tau蛋白181（pTau181），tau蛋白磷酸化被公认为是阿尔茨海默症的关键病理因子，与β淀粉样蛋白一样。Elecsys适用于≥55岁、出现认知衰退迹象、症状或相关主诉的患者。

其他阿尔茨海默症检测手段包括腰穿，需要通过有创穿刺采集脑脊液，只能在有资质的医院进行；还有价格昂贵的脑部PET，且这类检查费用可能无法获得医保报销。

今年7月，阿尔兹海默症治疗性抗体Leqembi的制造公司之一——渤健表示，阿尔茨海默症的血检诊断率的提升，推动了Leqembi用药率增长。

罗氏称，在一项包含312名受试者的临床研究中，Elecsys血检排除阿尔茨海默症的阴性预测值达97.9%。目前已在全美的临床实验室安装了超过4500台诊断设备，以加速推进Elecsys。