重要HIV治愈临床试验结果。整整两年前，PD-1抑制剂budigalimab被报道在小型临床试验中使部分HIV感染者获得了长期缓解（http://t.cn/A6BGuExA），这个十分关键的HIV治愈临床试验结果今天被发表在了Nature Med上。

Budigalimab是一种实验性PD-1单抗。这项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的1期临床试验（NCT04223804）对HIV感染者（PLWH；n=41）进行了了多次静脉注射（IV）低剂量budigalimab（第1阶段：2 mg n=10, 10 mg n=10, 安慰剂 n=5，每4周两剂；第2阶段：10 mg n=11, 安慰剂 n=5，每2周（Q2W）四剂）。研究包含了关键的试验性停药（ATI）。主要终点是安全性、耐受性和药代动力学PK。

除性别（主要为男性）外，各治疗组的人口统计学和基线特征相当。Budigalimab耐受性良好，在部分患者中有效血药浓度长达44周。41名参与者中有29人经历了不良事件（AE），包括2名参与者各经历了一次1级可逆性免疫相关AE（甲状腺炎、甲状腺功能亢进）。两名参与者报告了三例3级AE，一名参与者报告了一例严重AE；均被认为与治疗无关。

静脉注射10 mg Q2W剂量的budigalimab在外周血中半衰期较长，其血药浓度在约10周内维持在高于外周血中CD8 T细胞>95%的PD-1受体饱和所需的血药浓度。研究在开始四次10 mg Q2W剂量中的第一次剂量时开始了为期12周的ATI，进行了一项探索性疗效分析。11名参与者中有6名经历了延迟的病毒反弹，其病毒峰值相对较低和/或在ATI期间实现了≥6周的无ART病毒控制（<200 c/mL），其中2名参与者将无需ART的病毒控制状态维持到了研究结束（204-252天）。

该研究达到了预设终点，支持在2期研究中进一步评估budigalimab用于HIV感染者治愈指征。